En un estudio publicado en 2021 y llevado a cabo por Ramírez-Telles y cols., se examinaron la inmugonicidad, farmacovigilancia y documentación legal de los medicamentos biológicos y biotecnológicos como aspectos requeridos en la reglamentación para el registro de estos productos. Dicho estudio se llevó a cabo nueve países de América Latina – Brasil, Chile, Costa Rica, Cuba, El Salvador, Guatemala, Honduras, Panamá y República Dominicana – que actualmente poseen un marco regulatorio para su registro [1].
La inmunogenicidad se define como la capacidad de un individuo de generar una respuesta inmune como consecuencia de la administración de un tratamiento. Esta se debe tener siempre en cuenta tanto para los productos biológicos como biotecnológicos.
En el caso de las regulaciones, se solicitan estudios de inmugenicidad prácticamente en todos los países estudiados de América Latina excepto en Honduras. En Costa Rica, Brazil, El Salvador y Panamá, se requieren estudios clínicos para demostrar el efecto que el medicamento tiene para la generación de este tipo de respuestas en el paciente.
La farmacovigilancia tiene como objetivo supervisar los medicamentos contribuyendo a su uso seguro y racional mediante la evaluación permanente de sus riesgos. La monitorización de los perfiles de seguridad de los medicamentos a partir de su uso clínico permite detectar estos casos de inmunogenicidad. Los programas de farmacovigilancia se vuelven imprescindibles en productos biológicos y biotecnológicos para asegurar tanto su empleo efectivo como la seguridad de sus efectos adversos, especialmente las respuestas inmunes. Es por ello que su registro sanitario requiere de un plan de manejo de riesgos y farmacovigilancia posterior a la comercialización. Honduras es el único país de los estudiados que no lo solicita.
Con respecto a la documentación legal, es requisito imprescindible la presentación del Certificado de Producto Farmaceútico (CPP) y el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o Good manufacturing practice (GMP).
El CPP proporciona evidencia, en un formato estandarizado, que un producto farmacéutico ha sido evaluado y aprobado por la autoridad del país que emite este documento, basándose en la calidad, la seguridad y la eficacia a ser mostrada en el mercado, detalles de la fecha de aprobación y el número de registro, la confirmación de que el producto es desarrollado de acuerdo con las GMP, la formulación del producto farmacéutico y los sitios en los cuales dicho producto es comercializado. El certificado de GMP evidencia que se están cumpliendo las regulaciones, códigos y guías para la manufactura de los productos farmacéuticos. La presentación de este certificado es esencial para la autorización de comercialización de un medicamento en la mayoría de los países de América Latina [2-4].
A continuación, en la Tabla 1 se presentan los documentos legales requeridos según la reglamentación de cada uno de los 9 países de América Latina estudiados.
| Tabla 1: Comparación de los documentos legales requeridos en la reglamentación vigente para el registro de productos biológicos y/o biotecnológicos en los nueve países de América Latina
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| País
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Documentos legales
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| Brasil
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– Copia del GMP emitido por ANVISA y por la autoridad sanitaria competente del país de todos los actores que intervienen – Copia de la prueba del registro en el país de origen del producto biológico – Historial del estatus regulatorio del producto en otros países – Documentos administrativos locales
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| Chile
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– CPP emitido por la autoridad del país de procedencia, GMP y convenios de distribución, fabricación y control de calidad según el caso
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| Costa Rica
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– CPP tipo OMS emitido por la autoridad reguladora del país o región de origen o procedencia – GMP
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| Cuba
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– CPP tipo OMS, emitido por las autoridades del país de origen y legalizado en la Embajada de Cuba – GMP del producto terminado y del principio activo – Certificado del Registro de Marca en Cuba emitido por la Oficina Cubana de Propiedad Industrial o la Oficina Mundial de la Propiedad Industrial
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| El Salvador
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– CPP tipo OMS emitido por la autoridad reguladora del país o región de origen o procedencia – GMP
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| Guatemala
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– CPP tipo OMS emitido por la autoridad reguladora del país o región de origen o procedencia – GMP
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| Honduras
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– CPP tipo OMS emitido por la autoridad reguladora del país o región de origen o procedencia – GMP
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| Panamá
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– CPP tipo OMS emitido por la autoridad reguladora del país o región de origen o procedencia – GMP
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| República Dominicana
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– CPP del país de origen – GMP
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| ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; CPP: Certificado de Producto Farmaceútico; GMP: good manufacturing practice o certificado de Buenas Prácticas de Fabricación; OMS: Organización Mundial de la Salud.
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En el caso de los países de Centroamérica, Panamá, República Dominicana y Chile es requisito indispensable la presentación del CPP y del certificado de GMP.
Con respecto a Brasil, también es requerido y se especifica que debe ser para el fabricante de cualquier etapa del producto, es decir, principio activo, producto biológico a granel, acondicionador primario, producto terminado y solvente. Junto con esta información, también exige una copia de la prueba del registro en el país de origen del producto biológico emitido por la respectiva autoridad de salud. Cuba lo hace de igual forma, aunque lo indica únicamente para el principio activo, el producto terminado y los sitios de empaque [5].
Comentario del Editor
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Referencias
1. Ramirez-Telles M, Mora-Roman Jose J, Fallas-Cartin M. Registro sanitaria de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina. Ars Pharm. 2021;62(2):131-43.
2. GaBI Online – Generics and Biosimilars Initiative. Requisitos de certificación de bpf en países centroamericanos [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Jan 28]. Available from:
www.gabionline.net/es/informes/requisitos-de-certificacion-de-bpf-en-paises-centroamericanos
3. GaBI Online – Generics and Biosimilars Initiative. Requisitos de certificación de BPF en Argentina, Brasil y México centroamericanos [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Jan 28]. Available from:
www.gabionline.net/es/informes/requisitos-de-certificacion-de-bpf-en-argentina-brasil-y-mexico
4. GaBI Online – Generics and Biosimilars Initiative. Requisitos de certificación de BPF en los países de la Comunidad Andina [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Jan 28]. Available from:
www.gabionline.net/es/informes/requisitos-de-certificacion-de-bpf-en-los-paises-de-la-comunidad-andina
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Requisitos de certificación de bpf en Chile, Cuba y Venezuela [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Jan 28]. Available from:
www.gabionline.net/es/informes/requisitos-de-certificacion-de-bpf-en-chile-cuba-y-venezuela
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