Regulación del registro de medicamentos biológicos en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 19/11/2021 post-comment0 Post your comment

Los medicamentos biológicos se definen como productos cuyos ingredientes activos son producidos por una fuente biológica, mientras que un producto biotecnológico se desarrolla a partir del aislamiento de un gen de interés y su clonación [1].

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El desarrollo de los productos biológicos y biotecnológicos en América Latina es muy diverso debido a las particularidades relativas a numerosos factores tales como factores culturales, económicos, políticos y regulatorios. Cada país latinoamericano posee por lo tanto un mercado y un panorama regulatorio únicos.

El estudio llevado a cabo por Ramírez-Telles y col. publicado en 2021 se realizó una comparativa para determinar las diferencias de las actuales regulaciones respecto a los medicamentos biológicos y biotecnológicos en 9 países de Centroamérica y el Caribe que en la actualidad cuentan con un marco regulatorio para su registro. Estos fueron Costa Rica, Guatemala, El Salvador, Honduras, Panamá, Cuba y República Dominicana. Y se tomaron como parámetros de comparación a Brasil y Chile, considerados, entre otros, como de las autoridades reguladoras de referencia regional nivel IV de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

A continuación, la Tabla 1 muestra cada una de las regulaciones consultadas en cada uno de los países estudiados.

Tabla 1: Regulación vigente para el registro de medicamentos biológicos y biotecnológicos a julio de 2020 en países de América Latina
País Autoridad Reguladora Nacional (ARN) Regulación vigente Año
Brasil Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) RDC 55/2010: dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências 2010
Chile Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) Registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes (Norma Técnica nº170) 2018
Cuba Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) Requisitos Para el Registro Sanitario de Productos Biológicos de Uso Humano (Regulación M 83-15) 2015
El Salvador Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador (DNM) Guía para el registro de medicamentos biológicos y biotecnológicos 2017
Guatemala Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Registro Sanitario de Referencia para Productos Biológicos y Biotecnológicos (Norma Técnica 67-2019) 2019
Honduras Agencia de Regulación Sanitaria de Honduras (ARSA) Comunicado C-003-ARSA-2018. Disposiciones para obtener Registro Sanitario de Suplementos Naturales, Productos Galénicos, Productos Homeopáticos, Radiofármacos, Productos Biológicos y Productos Biotecnológicos 2018
Panamá Dirección Nacional de Farmacia y Drogas Decreto Ejecutivo N°95 (14 de mayo de 2019) Gaceta oficial Gobierno de la República de Panamá, Ministerio de Sanidad 2019
República Dominicana Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social: Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) Reglamento Técnico para el Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnológicos Innovadores y No Innovadores para Uso Humano en la República Dominicana (Resolución 000018) 2016
CECMED, ANVISA e ISP son autoridades reguladoras de referencia regional nivel IV de la OPS

 

La siguiente serie de cuatro artículos realiza con más detalle un análisis del estudio comparativo de las regulaciones relacionadas con los productos biológicos y biotecnológicos de los países de Centroamérica y El Caribe con respecto a las de Chile y Brasil. Esto permitió conocer las posiciones establecidas en cada uno de los países respecto a la comercialización de estos medicamentos.
los productos biológicos y biotecnológicos.

Comentario del Editor
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Referencia
1. Ramirez-Telles M, Mora-Roman Jose J, Fallas-Cartin M. Registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina. Ars Pharm. 2021;62(2):131-43.

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