Aspectos regulatorios relacionados con la calidad de los biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 05/02/2021 post-comment0 Post your comment

La calidad de los biosimilares fue uno de los desafíos identificados en los resultados de una encuesta realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) [1]. La encuesta, la cual fue realizada en 2019-2020, reveló que todavía existen desafíos, a pesar de los esfuerzos de la OMS por ayudar a los estados miembros a poner en marcha los principios de evaluación en las directrices sobre biosimilares de la OMS [2] dentro de sus prácticas regulatorias.

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Calidad de los biosimilares
La encuesta de la OMS encontró que hay un problema importante con la calidad de algunos biosimilares (e incluso más con productos no originales). Señalaron que algunos países tienen productos llamados biosimilares pero que fueron aprobados antes de la creación de un marco regulatorio para la aprobación de biosimilares”. La OMS ha recomendado el evitar utilizar el término producto bioterapeútico similar (SBP) o biosimilar para productos que no han sido evaluados de acuerdo con los principios en las Directrices sobre Biosimilares de la OMS.

El Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Estandarización Biológica adoptó las directrices para biosimilares durante su 60 encuentro en octubre de 2009 [2]. Las directrices contienen consejos sobre tales problemas/productos, los cuales, según cree la OMS, deberían ayudar a aliviar este problema, sin embargo, también reconoce que ésto claramente lleva tiempo y requiere recursos.

Los autores reconocen que el problema de poder distinguir claramente entre biosimilares reales y no biosimilares, productos no originales, continúa y está compuesto por productos llamados biosimilares cuando no lo son. Añaden que “la terminología utilizada para productos [no originales] no debería ser confundida llamándolos biosimilares, y tales productos pueden necesitar se reevaluados por las autoridades reguladoras para establecer para establecer su aptitud para el uso/comercialización de clínico”. Esto llama a un sistema de farmacovigilancia eficiente y comprensivo y también requerirá de vigilancia post-comercialización. Ésto, de acuerdo con los expertos, es la única manera de asegurar la eficacia y seguridad de biológicos, incluyendo los biosimilares.

La farmacovigilancia es especialmente importante ya que algunos aspectos clínicos sólo se hacen evidentes durante las fases de farmacovigilancia debido a la baja incidencia de su ocurrencia. Esto ha sido destacado en ejemplos como los temas de inmunogenicidad no deseada con productos de eritropoyetina que conduce a aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) [3]. Aunque la PRCA inducida por eritropoyetina es un problema muy serio, su incidencia es relativamente baja, no detectándose normalmente durante los estudios clínicos. Puede, sin embargo, ser detectada durante las fases de farmacovigilancia.

Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación [1] declararon que no existe conflicto de interés.

Impacto de citación de GaBI Journal
1.9 - CiteScore 2020 (calculado el 5 de mayo de 2021)
1.9 - CiteScoreTracker 2021 (Última actualización el 4 de agosto de 2021)

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Referencias
1. Kang HN, Thorpe R, Knezevic I, et al. Regulatory challenges with biosimilars: an update from 20 countries. Ann N Y Acad Sci. 2020 Nov 21. doi: 10.1111/nyas.14522. Epub ahead of print.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Global guidelines for biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Feb 5]. Available from: www.gabionline.net/Guidelines/Global-guidelines-for-biosimilars 
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Epoetin alfa and pure red cell aplasia [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Feb 5]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/Research/Epoetin-alfa-and-pure-red-cell-aplasia

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