Desafíos regulatorios con los biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 08/01/2021 post-comment0 Post your comment

El Comité de Expertos en Patrones Biológicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), adoptó directrices sobre biosimilares durante su sesentavo encuentro en octubre de 2009 [1]. Desde entonces, de acuerdo con autores de organismos reguladores de todo el mundo, la OMS 'ha realizado un esfuerzo considerable para ayudar a los estados miembros a implementar los principios de evaluación en las directrices en sus prácticas reguladoras’.

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Sin embargo, a pesar de sus esfuerzos, una encuesta realizada por la OMS en 2019-2020 mostró cuatro desafíos principales pendientes: no disponibles/insuficientes productos referencia en el país; falta de recursos; problemas con la calidad de algunos biosimilares (e incluso más con productos no originales); y dificultades con aplicar la intercambiabilidad y la denominación de biosimilares [2].

La encuesta se realizó a través de un cuestionario, similar al de una encuesta realizada por la OMS en 2010. Expertos reguladores de 20 países fueron invitados a participar en la encuesta y se incluyeron participantes de la encuesta de 2010, así como expertos que habían participado en la puesta en marcha de actividades de la OMS durante los pasados 10 años.

Además de tratar el resto de los desafíos sobre biosimilares, los expertos también propusieron posibles soluciones a los desafíos actuales según la encuesta, los cuales incluyeron:

  1. Intercambio de información sobre productos con otras autoridades reguladoras y aceptando productos de referencia con licencias y origen extranjeros, para así evitar realizar estudios puente innecesarios (duplicados).
  2. Hacer uso de un concepto de ‘reliance’ (confianza) y/o una revisión conjunta para la evaluación y aprobación de biosimilares.
  3. Hacer una revisión y reevaluación de los productos ya aprobados antes del establecimiento de un marco regulador para la aprobación de biosimilares.
  4. Crear una supervisión reguladora apropiada para una buena farmacovigilancia, la cual es esencial para identificar los problemas con productos y establecer la seguridad y eficacia de la intercambiabilidad de los biosimilares.

La serie de los ocho artículos siguientes tratan con más detalle los problemas identificados en la encuesta y las posibles oportunidades/soluciones para las autoridades reguladoras para tratar los desafíos actuales.

Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación [2] declararon que no existe conflicto de interés.

Comentarios del Editor
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Comparison of biosimilars guidelines

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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Global guidelines for biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Jan 8]. Available from: www.gabionline.net/Guidelines/Global-guidelines-for-biosimilars 
2. Kang HN, Thorpe R, Knezevic I, et al. Regulatory challenges with biosimilars: an update from 20 countries. Ann N Y Acad Sci. 2020 Nov 21. doi:10.1111/nyas.14522. Epub ahead of print.

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