En una encuesta realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2019-2020 se destacó la necesidad de colaborar entre autoridades reguladoras con el fin de agilizar la aprobación de biosimilares [1].
Los resultados mostraron que algunos países incluídos en la encuesta utilizaron un concepto de confianza y/o decisiones de revisión conjunta sobre la aprobación de biosimilares. Cuando se usa un concepto de confianza, una autoridad reguladora reconoce o se apoya en las decisiones de otra autoridad reguladora basada en la revisión de expertos anterior donde el biosimilar está ya autorizado. Esto requiere que las autoridades reguladoras que adopten este enfoque formulen una lista de otras autoridades reguladoras cuyas aprobaciones reconocerán. En algunos casos, también se lleva a cabo una revisión conjunta con otras autoridades reguladoras, ver Tabla 1.
| Tabla 1: Colaboración entre autoridades reguladoras sobre biosimilares
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| País
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Revisión conjunta
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Concepto de confianza
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Confianza plena
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Evaluaciones adicionales
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| Canada
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Viabilidad se discute entre ACSS
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Ninguno
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‒
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‒
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| Ghana
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Comunidad Económica de estados de África Occidental (CEDEAO)a
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UE, EEUU
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Sib
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Datos de estabilidad, en particular la estabilidad de uso
Verificación de la información administrativa, por ejemplo, la etiqueta, el prospecto, el SmPC, el RMP y el plan de la fase V
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| Indiac
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No
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Australia, Brasil, Canadá, UE, Japón, EEUU
|
Yes
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Evaluación del estudio de fase IV
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| Irán
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No
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UE, EEUU
|
Yes
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Revisión del CTD, pruebas de laboratorio, inspecciones de GMP y GCP (si procede)
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| Jordaniad
|
No
|
UE, EEUUe
|
No
|
‒
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| Malasia
|
No
|
UE, EEUU
|
Si
|
Por ejemplo, etnicidad
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| Perú
|
No
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Canadá, UE, ICH, PANDRH, EEUU, OMS
|
No
|
‒
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| Singapur
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Viabilidad se discute entre ACSS
|
Ninguno
|
No
|
‒
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| Zambia
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ZAZIBONA procedimiento colaborativof, OMS PQ, Articulo 58 Regulación (EC)g
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UE, EEUU, OMS (SRA PQ procedimiento)
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Si
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La información regional puede ser necesaria para una evaluación adicionalh
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Fuente: OMS.
aEstados miembros de ECOWAS: Benin, Burkina Faso, Cabo Verde, Costa de Marfil, Gambia, Ghana, Guinea, Guinea Bissau, Liberia, Mali, Niger, Nigeria, Senegal, Sierra Leona y Togo.
bSobre la base de la política de confianza de la FDA Ghana (adoptada en 2019)
cPara medicamentos huérfanos
dProcedimiento acelerado
eAutoridades reguladoras con experiencia
fAutoridades reguladoras nacionales de los países participantes, a saber, South Africa, Zimbabwe, Namibia, Botswana, han revisado conjuntamente expedientes con la Autoridad Reguladora de Medicinas de Zambia
gPara ciertos productos, la evaluación de la EMA ayudaría si la agencia Zambiana es una cohorte en las revisiones según el procedimiento del artículo 58
hProducción de documentación, el producto debe estar registrado en el país de origen, registrado en otros países, estudios puente de seguridad y eficacia (pueden ser necesarios en algunos casos), categoría de distribución, resumen de las características del producto, etiquetado (etiquetas externas e internas), prospecto (folleto de información al paciente) y material publicitario.
ACSS: Australia, Canadá, Singapur, Consorcio Suiza; CTD: Common Technical Document; CE: Comisión Europea; UE: Unión Europea; GCP: good clinical practice; ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; PANDRH: Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization; PQ: Prequalification Programme; SRA: Stringent Regulatory Authority; SmPC: summary of product characteristics; RMP: risk management plan; EEUU: Estados Unidos de América; OMS: Organización Mundial de la Salud.
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Además, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA), la Oficina de Salud Pública de Canadá (Health Canada) y la Agencia Japonesa de Productos Farmaceúticos y Dispositivos Médicos (Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), han formado un ‘grupo de biosimilares’ para fomentar interacciones globales sobre biosimilares, y la EMA y la FDA han introducido un programa conjunto para proporcionar a los fabricantes con un asesoramiento científico paralelo [2].
Hay evidencia de que el concepto de confianza basado en la información y aprobación por parte de una agencia reguladora con experiencia en el área de la evaluación de cambios después de la aprobación de bioterapeúticos, funciona bien y mejora la eficiencia en algunos países, por ejemplo en Brasil (piloto), Ghana y Singapur. Por lo tanto, este procedimiento podría ofrecer una oportunidad para un proceso regulatorio eficiente y eficaz para la evaluación de biosimilares en países con recursos limitados.
Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación [1] declararon que no existe conflicto de interés.
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Referencias
1. Kang HN, Thorpe R, Knezevic I, et al. Regulatory challenges with biosimilars: an update from 20 countries. Ann N Y Acad Sci. 2020 Nov 21. doi: 10.1111/nyas.14522. Epub ahead of print.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA and FDA to collaborate on biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Sep 17]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/News/EMA-and-FDA-to-collaborate-on-biosimilars
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