Estrategias para la denominación y el etiquetado de los biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 12/03/2021 post-comment0 Post your comment

La denominación y el etiquetado de los biosimilares ha sido un tema de controversia y existe un debate desde hace mucho tiempo con respecto a la denominación de los biosimilares.

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Las diferentes estrategias para la denominación y el etiquetado de los biosimilares usadas en diferentes países alrededor del mundo fueron investigadas en una encuesta realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2019-2020 [1]. La encuesta reveló que la mayoría de los países encuestados no tenían regulaciones/directrices específicas relacionadas con la denominación y el etiquetado de biológicos/biosimilares. Los países que no tienen regulaciones/directrices específicas incluyen Canadá, China, Japón e Irán.

Canadá estableció su política de denominación en 2019 en su Aviso a Aviso a las partes interesadas - Declaración de política sobre la denominación de los medicamentos biológicos. En la directriz se dice que medicamentos biológicos, incluyendo los biosimilares, serán identificados por su único nombre de marca y de nombre de denominación (común), sin añadir un sufijo específico de producto [2]. El criterio de denominación para biológicos en China esta totalmente implementado (Volumen suplementario I de la Farmacopea de la República Popular China Edición 2015). La autoridad reguladora china también preparó un borrador de una directriz sobre la denominación de biosimilares en 2018, pero todavía no ha sido adoptada. Japón finalizó las reglas de nomenclatura den 2013. Las regulaciones en Japón requieren que los biosimilares de productos de proteínas complejas lleven nombres de denominaciones comunes únicas. La convención sobre la denominación requiere que el biosimilar use el nombre de denominación común del producto referencia, más “biosimilar’o “BS”y un número indicando el orden en el cual el biosimilar fue aprobado en Japón, ej. bevacizumab BS1 [3]. Irán adoptó una regulación para la denominación de productos farmaceúticos en 2013.

La encuesta reveló que muchos países usan el nombre la marca y el nombre de Denominación Común Internacional (DCI) sin ninguna otra distinción.

En la Unión Europea, los dos, el nombre de marca y e DCI se usan para identificar el producto biológico específico, tanto si es un biológico original como si es un biosimilar. Europa ha aprobado biosimilares con las mismas denominaciones comunes que sus biológicos de referencia por más de seis años en un sistema que ha probado ser eficaz. Los biosimilares han sido rastreado con éxito en el mercado usando su nombre de marca y otros identificadores, ej. números de lote, actualmente en vigor para el reconocimiento de los productos. Los reguladores europeos han informado de un 96.2% de identificación de productos en tres clases de productos (filgrastim, epoetina, somatropina) [4].

Japón, Malasia, Perú y Tailandia tienen un distintivo (identificador), esto es, un sufijo producto-específico, como parte del nombre. La política de Japón incluye el DCI del producto referencia, con un calificador biosimilar (“BS”) y un código para el orden de aprobación, ej. bevacizumab BS1 [3]. Malasia tiene la indicación “producto biosimilar” en la etiqueta y en la información de la prescripción, y Perú incluye la indicación “producto biológico similar” en el sumario de las características del producto. Tailandia usa el código de letras “NBS” seguido por una secuencia de números.

La convención de la política de denominación de Sudáfrica requiere que el titular del certificado de registro ‘es responsable de asegurar que el producto sea trazable, es decir, que refleje la denominación común del producto en los informes de efectos adversos’. La agencia reguladora de medicamentos australiana, la Administración de Productos Terapéuticos, había propuesto previamente que todos los biosimilares en Australia tuviesen nombres distinguibles, pero ahora está revisando su política en el campo de la denominación de biosimilares siguiendo los recientes desarrollos internacionales [4].

En los EEUU, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha emitido también directrices sobre la denominación de biosimilares. Esto require que todos los biológicos y biosimilares tengan denominaciones comunes y que un sufijo de 4-letras sea añadido a los nombres para distinguirlos unos de otros. El sufijo está compuesto de cuatro letras minúsculas y no conlleva ningún significado. Por ejemplo, la denominación común de un producto referencia podría ser replicamab-cznm y un biosimilar de ese producto podría ser replicamab-hixf [5].

De nuevo en 2014, la OMS introdujo el concepto de calificador biológico (BQ) para denominar biológicos. La OMS ha emitido un borrador propuesta, la cual sugiere que el BQ se usaría en combinación con el DCI y consistiría en un código alfabético aleatorio compuesto de cuatro consonantes aleatorias [6].

Los autores concluyen que ‘la denominación y etiquetado son los dos muy importantes para la identificación de productos y también para la farmacovigilancia y prescripción. Una buena farmacovigilancia es esencial para establecer la seguridad y eficacia de la intercambiabilidad de biosimilares’.

Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación [1] declararon que no existe conflicto de interés.

Comentarios del Editor
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The need for distinct nomenclature for originator and biosimilar products

Product naming, pricing, and market uptake of biosimilars

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Referencias
1. Kang HN, Thorpe R, Knezevic I, et al. Regulatory challenges with biosimilars: an update from 20 countries. Ann N Y Acad Sci. 2020 Nov 21. doi: 10.1111/nyas.14522. Epub ahead of print.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Health Canada announces naming convention for biologicals [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Mar 12]. Available from: www.gabionline.net/Policies-Legislation/Health-Canada-announces-naming-convention-for-biologicals 
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Naming and interchangeability for biosimilars in Japan [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Mar 12]. Available from: www.gabionline.net/Reports/Naming-and-interchangeability-for-biosimilars-in-Japan 
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilar naming conventions around the world [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Mar 12]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/Research/Biosimilar-naming-conventions-around-the-world 
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA update on naming biologicals [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Mar 12]. Available from: www.gabionline.net/Reports/FDA-update-on-naming-biologicals 
6. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. WHO issues draft proposal for its biological qualifier [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Mar 12]. Available from: www.gabionline.net/Policies-Legislation/WHO-issues-draft-proposal-for-its-biological-qualifier

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