Los medicamentos biológicos han supuesto un gran avance en el tratamiento de muchas enfermedades, en cambio su costo suele ser elevado por lo que el desarrollo y la aprobación de productos bioterapeúticos similares ha facilitado en gran medida su acceso a los pacientes, especialmente en los países en desarrollo. Es por ello que Colombia emitió directrices en las que están cubiertos todos estos productos bioterapéuticos similares [1].
Más recientemente, el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia publicó la resolución 2950 de 2019, la cual expide la actual Guía para la Evaluación de la Comparabilidad de Medicamentos Biológicos.
Esta guía es llevada a cabo bajo la premisa de que los estudios de comparabilidad son la piedra angular del desarrollo de productos bioterapéuticos similares. Su desarrollo depende en gran medida de los estudios de comparabilidad realizados a fin de establecer la biosimilitud con el medicamento biológico de referencia (MBR).
El objetivo fundamental de realización de esta guía fue establecer los requisitos y procedimientos que deben tener en cuenta quienes quieran obtener el registro sanitario de medicamentos biológicos en Colombia. En ella se proporcionan los lineamientos para la realización y evaluación del ejercicio de comparabilidad, completo o de alguna de sus fases, en el trámite de la obtención de registro sanitario de un medicamento biológico competidor (MBC) a través de la ruta de comparabilidad, o cuando existan cambios relevantes en el proceso de manufactura en un medicamento biológico con registro sanitario que pueda afectar la calidad, seguridad y eficacia del producto, independientemente que el medicamento sea pionero o competidor.
Medicamento biológico de referencia (MBR)
Dado que la elección de un MBR es esencial para la evaluación de un MBC, las consideraciones a tener en cuenta para su elección se presentan en la Tabla 1.
| Tabla 1: Consideraciones para la elección de un medicamento biológico de referencia en Colombia
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| Si el MBR cuenta con registro sanitario
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Si el MBR no cuenta aún con registro sanitario
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| - El fabricante debe demostrar que el MBR elegido es apropiado para sustentar la solicitud de autorización de comercialización del MBC
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- Debe estar autorizado y comercializado ampliamente en países de referencia que cuenten con un marco normativo y principios bien establecidos y con una experiencia considerable en la evaluación de medicamentos biológicos y actividades de farmacovigilancia
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| - Debe emplearse el mismo MBR en el desarrollo de todo el ejercicio de comparabilidad, es decir, en la comparación de calidad y en los estudios no clínicos y clínicos
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- La información del expediente de evaluación y aprobación del MBR debe ser accesible para el INVIMA es decir información registrada en otras agencias y/o que sea de acceso al público para los evaluadores del INVIMA
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| - Se debe demostrar la similaridad entre el ingrediente farmacéutico activo del MBC y el MBR
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- La aceptación de un MBR para la evaluación de un MBC en un país no implica su aprobación por parte del INVIMA para que sea utilizado en Colombia
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| - La forma farmacéutica, dosis y la vía de administración del MBC deben ser las mismas que las del MBR
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- La Sala Especializada de la Comisión Revisora de manera justificada podrá rechazar el uso de MBR aprobado por una de las autoridades de referencia, cuando el proceso de evaluación particular del medicamento de referencia no dé cuenta o deje dudas sobre los atributos de que trata el artículo 4 del Decreto 1782 de 2014
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| - Un MBC que ha sido aprobado por la ruta de la comparabilidad no debe ser utilizado como un MBR, ya que fue autorizado utilizando un paquete de datos no clínicos y clínicos reducidos
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Esta guía se basa en un principio según el cual la alta similitud en el nivel de calidad, fisicoquímica y funcional del MBC en relación con el MBR, es un pre-requisito en todos los casos.
La decisión sobre el registro sanitario debe estar fundada en la totalidad de la evidencia, la cual incluye la información del MBR y MBC de los parámetros de calidad, no clínicos y clínicos.
Dicha guía puede ser consultada a través del siguiente link:
Guía para la Evaluación de la Comparabilidad de Medicamentos Biológicos
https://consultorsalud.com/wp-content/uploads/2019/11/Guia-Evaluacion-de-Conparabilidad-de-Medicamentos-Biologicos-resoluci%C3%B3n-2950.pdf
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘similar biotherapeutic products’ aprobados en Colombia podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencia
1. GaBI Online – Colombian guidelines for productos bioterapéuticos similares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Dec 15]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/Colombian-guidelines-for-productos-bioterapeuticos-similares
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