En Argentina, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos es la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).
La misión de la ANMAT es asegurar la eficacia, seguridad y calidad en todo lo inherente a la administración, garantizando el cuidado de la salud, así como también la calidad y sanidad de todos los productos, procesos y tecnologías que se consumen o utilizan en medicina, cosmética humana y alimentación.
La ANMAT realiza acciones de registro, control, fiscalización y vigilancia de medicamentos, cosméticos, reactivos de diagnóstico; productos médicos; alimentos acondicionados, suplementos dietarios, aditivos, edulcorantes e ingredientes; productos de uso doméstico, desinfectantes y desinsectizantes.
A través de la Disposición N 3397/12 de 2012, se aprueban los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante.
Hasta la fecha, ANMAT ha aprobado 13 biosimilares [1] dentro de las clases de productos de: 1) anticuerpos monoclonales; 2) anticoagulantes y heparinas; 3) factor estimulante de colonias de granulocitos; 4) hormona del crecimiento humano para su uso en Argentina, ver Tabla 1.
| Tabla 1: Medicamentos biosimilares aprobados por ANMAT
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| Nombre del medicamento
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Principio activo
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Área terapéutica
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Fabricante/Nombre de la compañía
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| Bevax
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bevacizumab
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Tumores avanzados metastáticos
Carcinoma de cuello uterino
Cáncer colonrectal
Cáncer de ovarios
Tumor de pulmón
Glioblastoma renal
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Laboratorio Elea Sacifya
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| Fada enoxaparina
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enoxaparina sódica
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Tromboembolismo
Trombosis
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Fada Pharma
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| Filgrastim Duncan
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filgrastim
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Neutropenia febril
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Duncan
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| Filgrastim Interbelle/ Filgrastim Replens
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filgrastim
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Neutropenia
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ELEA
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| Heparinox
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enoxaparina sódica
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Tromboembolismo venoso
Trombosis venosa profunda
Angina intestable
Infarto agudo de miocardio
Infarto miocárdico
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Denver Farma SA
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| HHT
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somatotropina
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Hormona de crecimiento
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BioSidus Sociedad Anonima
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| Loparine
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enoxaparina sódica
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Embolismo pulmonar
Prevención de coágulos
Tromboembolismo venoso
Trombosis venosa profunda
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Rivero
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| Neutropine
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filgrastim
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Neutropenia
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Janseen Cilag Argentina (Gemabiotech)
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| Omnitrope
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somatotropina
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Hormona de crecimiento
Insuficiencia renal
Síndrome de Turner
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Novartis Argentina SA
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| Remsima (CT-P13)
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infliximab
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Espondilitis anquilosante
Enfermedad de Crohn
Artritis reumatoide
Psoriasis
Artritis psoriásica
Colitis ulcerativa
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Celltrion
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| Somactive
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somatotropina
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Hormona de crecimiento
Insuficiencia renal
Alteraciones del gen SHOX
Síndrome de Turner
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Gemabiotech
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| Truxima
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rituximab
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Linfoma no-hodgkin
Leucemia linfática crónica
Artritis reumatoide
Granulomatosis con poliangeítis
Poliangeítis microscópica
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Teva Tuteur
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| Zomacton
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somatotropina
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Hormona de crecimiento Síndrome de Turner
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Ferring
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Datos actualizados el 11 de marzo de 2022
Fuente: ANMAT.
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Actualmente hay además 19 biomímicos [1] aprobados en Argentina que pertenecen a las clases terapéuticas del interferón, insulina, anticoagulantes y heparinas, agente estimulante de la eritropoyesis, factor estimulante de colonias de granulocitos, hormona estimulante del folículo (FSH), anticuerpos monoclonales e hormona gonadotropina coriónica, ver Tabla 2.
| Tabla 2: Biomímicos aprobados por ANMAT
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| Nombre del medicamento
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Principio activo
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Área terapéutica
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Fabricante/Nombre de la compañía
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| Bioferon
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interferon ᾳ 2B
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Tumores carcinoides con afección linfática
Tumores carcinoides con metástasis hepática y con síndrome carcinoide
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BIoSidus Sociedad Anonima
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| Densulin R
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insulina humana recombinante
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Diabetes mellitus
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Denver Farma SA
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| Dilutol
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enoxaparina sódica
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Edema asociado con insuficiencia cardiaca congestiva
Enfermedad renal o hepática
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Dr Lazar y CIA SA Quimica e Industrial
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| Enoxanorth
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enoxaparina sódica
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Embolismo pulmonar
Prevención de coágulos
Tromboembolismo venoso
Trombosis venosa profunda
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Laboratorio Internacional Argentino SA
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| Epogen
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eritropoyetina
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Anemia
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Laboratorio Pablo Cassara SRL
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| Filgen
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filgrastim
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Neutropenia febril
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Bioprofarma Bago SA
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| Fostimon
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hormona Foliculoestimulante
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Estimulación de la maduración folicular en mujeres infértiles
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Laboratorios Buxton SA
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| Gonacor
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hormona gonadotropina coriónica
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Estimulación de la maduración folicular en mujeres infértiles
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Laboratorios Ferring Sociedad Anonima
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| Hemastin
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eritropoyetina
|
Anemia
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MR Pharma SA
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| Ilcass
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interleukina 2
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Carcinoma metastásico de células renales
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Laboratorio Pablo Cassara SRL
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| Interferon Alfa 2B
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interferon ᾳ 2B
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Ciertos tipos de verrugas genitales
Leucemia de células pilosas
Linfoma folicular
Melanoma maligno
Sarcoma de Kaposi causado por el SIDA
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Laboratorio Pablo Cassara SRL
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| Lifecell
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hormona Foliculoestimulante
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Estimulación de la maduración folicular en mujeres infértiles
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Laboratorios Buxton SA
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| Menopur
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hormona Foliculoestimulante
|
Estimulación de la maduración folicular en mujeres infértiles
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Laboratorios Ferring Sociedad Anonima
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| Molcass
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molgramostim
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Leucopenia
Neutropenia
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Laboratorio Pablo Cassara SRL
|
| Neupogen
|
filgrastim
|
Neutropenia
|
Laboratorio Varifarma SA
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| Neutrofil
|
filgrastim
|
Neutropenia
|
Laboratorio Pablo Cassara SRL
|
| Neutromax
|
filgrastim
|
Neutropenia
|
BIoSidus Sociedad Anonima
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| Novex
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rituximab
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Linfoma no-Hodgkin folicular
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Laboratorio Elea Sacifya
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| Omatex
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enoxaparina sódica
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Tromboembolismo venoso
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Laboratorios Phoenix Saic y F
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Datos actualizados el 11 de marzo de 2022
Fuente: ANMAT.
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Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la aprobación de biosimilares [2].
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ y biomímicos aprobados en Argentina podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, et al. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal. (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Mar 11]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/glosario-de-terminos-principales
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