Biosimilares aprobados en Argentina

Biosimilares/General | Posted 11/03/2022 post-comment0 Post your comment

En Argentina, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos es la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).

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La misión de la ANMAT es asegurar la eficacia, seguridad y calidad en todo lo inherente a la administración, garantizando el cuidado de la salud, así como también la calidad y sanidad de todos los productos, procesos y tecnologías que se consumen o utilizan en medicina, cosmética humana y alimentación.

La ANMAT realiza acciones de registro, control, fiscalización y vigilancia de medicamentos, cosméticos, reactivos de diagnóstico; productos médicos; alimentos acondicionados, suplementos dietarios, aditivos, edulcorantes e ingredientes; productos de uso doméstico, desinfectantes y desinsectizantes.

A través de la Disposición N 3397/12 de 2012, se aprueban los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante.

Hasta la fecha, ANMAT ha aprobado 13 biosimilares [1] dentro de las clases de productos de: 1) anticuerpos monoclonales; 2) anticoagulantes y heparinas; 3) factor estimulante de colonias de granulocitos; 4) hormona del crecimiento humano para su uso en Argentina, ver Tabla 1.

Tabla 1: Medicamentos biosimilares aprobados por ANMAT
Nombre del medicamento Principio activo Área terapéutica Fabricante/Nombre de la compañía
Bevax bevacizumab Tumores avanzados metastáticos
Carcinoma de cuello uterino
Cáncer colonrectal
Cáncer de ovarios
Tumor de pulmón
Glioblastoma renal
Laboratorio Elea Sacifya
Fada enoxaparina enoxaparina sódica Tromboembolismo
Trombosis
Fada Pharma
Filgrastim Duncan filgrastim Neutropenia febril Duncan
Filgrastim Interbelle/ Filgrastim Replens filgrastim Neutropenia ELEA
Heparinox enoxaparina sódica Tromboembolismo venoso
Trombosis venosa profunda
Angina intestable
Infarto agudo de miocardio
Infarto miocárdico
Denver Farma SA
HHT somatotropina Hormona de crecimiento BioSidus Sociedad Anonima
Loparine enoxaparina sódica Embolismo pulmonar
Prevención de coágulos
Tromboembolismo venoso
Trombosis venosa profunda
Rivero
Neutropine filgrastim Neutropenia Janseen Cilag Argentina (Gemabiotech)
Omnitrope somatotropina Hormona de crecimiento
Insuficiencia renal
Síndrome de Turner
Novartis Argentina SA
Remsima (CT-P13) infliximab Espondilitis anquilosante
Enfermedad de Crohn
Artritis reumatoide
Psoriasis
Artritis psoriásica
Colitis ulcerativa
Celltrion
Somactive somatotropina Hormona de crecimiento
Insuficiencia renal
Alteraciones del gen SHOX
Síndrome de Turner
Gemabiotech
Truxima rituximab Linfoma no-hodgkin
Leucemia linfática crónica
Artritis reumatoide
Granulomatosis con poliangeítis
Poliangeítis microscópica
Teva Tuteur
Zomacton somatotropina Hormona de crecimiento Síndrome de Turner Ferring
Datos actualizados el 11 de marzo de 2022                          
Fuente: ANMAT.                         

Actualmente hay además 19 biomímicos [1] aprobados en Argentina que pertenecen a las clases terapéuticas del interferón, insulina, anticoagulantes y heparinas, agente estimulante de la eritropoyesis, factor estimulante de colonias de granulocitos, hormona estimulante del folículo (FSH), anticuerpos monoclonales e hormona gonadotropina coriónica, ver Tabla 2.

Tabla 2: Biomímicos aprobados por ANMAT
Nombre del medicamento Principio activo Área terapéutica Fabricante/Nombre de la compañía
Bioferon interferon ᾳ 2B Tumores carcinoides con afección linfática
Tumores carcinoides con metástasis hepática y con síndrome carcinoide
BIoSidus Sociedad Anonima
Densulin R insulina humana recombinante Diabetes mellitus Denver Farma SA
Dilutol enoxaparina sódica Edema asociado con insuficiencia cardiaca congestiva                     
Enfermedad renal o hepática
Dr Lazar y CIA SA Quimica e Industrial
Enoxanorth enoxaparina sódica Embolismo pulmonar
Prevención de coágulos
Tromboembolismo venoso
Trombosis venosa profunda
Laboratorio Internacional Argentino SA
Epogen eritropoyetina Anemia Laboratorio Pablo Cassara SRL
Filgen filgrastim Neutropenia febril Bioprofarma Bago SA
Fostimon hormona Foliculoestimulante Estimulación de la maduración folicular en mujeres infértiles Laboratorios Buxton SA
Gonacor hormona gonadotropina coriónica Estimulación de la maduración folicular en mujeres infértiles Laboratorios Ferring Sociedad Anonima
Hemastin eritropoyetina Anemia MR Pharma SA
Ilcass interleukina 2 Carcinoma metastásico de células renales Laboratorio Pablo Cassara SRL
Interferon Alfa 2B interferon ᾳ 2B Ciertos tipos de verrugas genitales
Leucemia de células pilosas
Linfoma folicular
Melanoma maligno
Sarcoma de Kaposi causado por el SIDA
Laboratorio Pablo Cassara SRL
Lifecell hormona Foliculoestimulante Estimulación de la maduración folicular en mujeres infértiles Laboratorios Buxton SA
Menopur hormona Foliculoestimulante Estimulación de la maduración folicular en mujeres infértiles Laboratorios Ferring Sociedad Anonima
Molcass molgramostim Leucopenia
Neutropenia
Laboratorio Pablo Cassara SRL
Neupogen filgrastim Neutropenia Laboratorio Varifarma SA
Neutrofil filgrastim Neutropenia Laboratorio Pablo Cassara SRL
Neutromax filgrastim Neutropenia BIoSidus Sociedad Anonima
Novex rituximab Linfoma no-Hodgkin folicular Laboratorio Elea Sacifya
Omatex enoxaparina sódica Tromboembolismo venoso Laboratorios Phoenix Saic y F
Datos actualizados el 11 de marzo de 2022
Fuente: ANMAT.

Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la aprobación de biosimilares [2].

Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ y biomímicos aprobados en Argentina podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.

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Referencias
1. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, et al. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal. (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Mar 11]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/glosario-de-terminos-principales

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Source: ANMAT

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