En este artículo se analizó el efecto que tiene la regulación en los procesos de innovación de la industria farmacéutica. La investigación fue de tipo exploratorio y el diseño utilizado fue un estudio de caso, correspondiente a un nuevo medicamento para tratar la diabetes, desarrollado por una empresa farmacéutica de capital mexicano [1].
La información se recabó principalmente mediante entrevistas semiestructuradas a personal de diferentes áreas de la empresa, que participaron en el proyecto de innovación del medicamento. Para entender el efecto de la regulación se partió del análisis de los requisitos regulatorios que tuvo que satisfacer la empresa en cada una de las etapas de desarrollo del medicamento, desde la fase de Investigación y Desarrollo (I+D) hasta la fase de comercialización, pasando por las actividades transversales de farmacovigilancia.
Del análisis por las diferentes etapas del proceso de innovación se encontró que la mayoría de los efectos se concentran en tres etapas: (i) la etapa donde se involucran seres humanos para el desarrollo de pruebas (etapa de ensayos clínicos); (ii) la etapa de registro sanitario, donde se verifica que el medicamento a comercializar cumple con las condiciones de seguridad, eficiencia y calidad; y (iii) la etapa de manufactura, para garantizar la idónea fabricación del medicamento según las buenas prácticas.
Los hallazgos demuestran que la normatividad generó tanto efectos positivos como negativos. Entre los efectos positivos, destacan la regulación sobre propiedad intelectual y sobre la calidad del medicamento. En el caso de la propiedad intelectual, la regulación tuvo efecto positivo porque fungió como incentivo para que la empresa invirtiera en I+D, dado que al obtener la patente se aseguran de que no entraran a competir al mercado medicamentos genéricos durante el tiempo de protección. Por su parte, en la calidad del medicamento, el efecto positivo se evidencia en la protección y cuidado de los pacientes a través de los requisitos regulatorios.
Los principales efectos negativos se relacionan con la implementación de la regulación, más que con las exigencias que esta impone. A lo largo del proceso de innovación la regulación generó retrasos en las actividades planeadas, lo que conllevo a sobrecostos, pérdidas de competitividad e incertidumbre sobre el retorno de la inversión.
Conflicto de interés
Los autores (plural) del artículo de investigación [1] no proporcionaron ninguna declaración de conflicto de interés.
Resumido por el Henry Mora Holguin, Doctor en Ciencias Sociales por la Universidad Autónoma Metropolitana de México, Observatorio Colombiano de Ciencia y Tecnología, Carrera 15 # 37-59, Teusaquillo, Bogotá, Colombia
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Referencia
1. Holguín HM, Bielous GD, Vera-Cruz JAO. Regulación e innovación: efectos en la industria farmacéutica mexicana. Braz J Business. 2022;4(4):2058-81.
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