Biosimilares/Investigación

Diferencias en estudios clínicos y farmacovigilancia de medicamentos biológicos en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 14/01/2022

Los estudios clínicos son ensayos realizados en humanos para probar la eficacia de un medicamento, dispositivos y otras formas de tratamiento nuevos, así como aquellos ya aprobados. Por otro lado, los estudios pre-clínicos o no clínicos son estudios in vitro o in vivo, efectuados en animales, que son necesarios para evaluar la toxicidad del producto y demostrar la seguridad de un medicamento.

Regulación para el registro de biosimilares en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 17/12/2021

En la revisión y comparación de productos biosimilares realizada en los 9 países de Latinoamérica se encontraron particularidades referentes a su definición ya que algunas reglamentaciones no incluyen este término, afectando ello al ejercicio de biosimilitud y a la información clínica y no clínica. También se encontraron contrastes en los aspectos propios de su utilización como la extrapolación de indicaciones y la sustitución automática o la intercambiabilidad. En cuanto a su etiquetado, se requiere un mayor estudio por parte de las autoridades sanitarias [1].

La evidencia sobre la sustitución automática de biológicos es limitada

Biosimilares/Investigación | Posted 03/12/2021

Una revisión sistemática de la evidencia sobre la sustitución automática de medicamentos biológicos [1] encuentra que la evidencia de la investigación actual se basa principalmente en sondeos de opinión y encuestas de calidad baja a moderada, con resultados que no son generalizables ni adecuados para guiar políticas.

Definición de términos biológicos en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 03/12/2021

Con el fin de realizar un estudio comparativo de las regulaciones del registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina, Ramírez-Telles y col. llevaron a cabo una aproximación lo más clara posible de los términos biológicos: autoridad reguladora de referencia, medicamento biotecnológico, medicamento biológico de referencia y producto innovador. Su objetivo fue detectar las diferencias y lo que estas variaciones conllevan a la hora de realizar la comparativa entre los siguientes países latinoamericanos: Costa Rica, Cuba, Brasil, Chile, El Salvador, Guatemala, Honduras, República Dominicana y Panamá [1].

Regulación del registro de medicamentos biológicos en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 19/11/2021

Los medicamentos biológicos se definen como productos cuyos ingredientes activos son producidos por una fuente biológica, mientras que un producto biotecnológico se desarrolla a partir del aislamiento de un gen de interés y su clonación [1].

Los datos apoyan la intercambiabilidad de los biosimilares de la UE

Biosimilares/Investigación | Posted 29/10/2021

El primer estudio que analiza de manera exhaustiva los datos de vigilancia postcomercialización de los anticuerpos monoclonales biosimilares demuestra una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables a las de los productos originales [1].

Candidato a biosimilar de trastuzumab AryoTrust

Biosimilares/Investigación | Posted 08/10/2021

Los biológicos son una de las opciones de tratamiento más interesantes y eficaces que pueden salvar la vida de muchos pacientes, sin embargo, su costo elevado y acceso restringido para algunos pacientes sigue siendo un desafío. La aparición de biosimilares, con sus perfiles de eficacia y seguridad similares, podrían ser una solución para este obstáculo. Según la guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) titulada ‘Biosimilares en la UE – guía de información para profesionales sanitarios’, un biosimilar es ‘un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado en la UE’ [1]. Los biosimilares deben tener los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia farmacéutica, que el de los productos biológicos originales para obtener la autorización de comercialización. Aunque, según la guía de la EMA, ‘la aprobación de biosimilares se basa en el conocimiento científico existente sobre la seguridad y eficacia del medicamento de referencia obtenido durante su uso clínico, por lo que se necesitan menos datos clínicos’ [2].

Política de sustitución de biosimilares de Canadá: efectos sobre la competencia y seguridad del paciente

Biosimilares/Investigación | Posted 01/10/2021

Una revisión crítica de la política de sustitución de biosimilares de Canadá [1] encuentra que el esquema se ha centrado en los factores económicos por encima de otros elementos como la eficacia terapéutica y la competencia en el mercado. Los autores sugieren que Canadá podría aprender del mercado europeo, donde las políticas de cambio mantienen la posibilidad de elección por parte de médicos y pacientes y promueven la competencia.

Diferentes estrategias para la intercambiabilidad de los biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 05/03/2021

La intercambiabilidad de los biosimilares puede ser a veces un tema sensible. A pesar de las reservas que tienen los prescriptores, pagadores y pacientes, muchos países han implementado políticas que permiten la sustitución de biológicos por biosimilares. A pesar de esto, todavía existe falta de armonización internacional en cuanto al enfoque de la intercambiabilidad de los biosimilares en los diferentes países o regiones [1].

Compras federales de medicamentos biológicos para el cáncer en Brasil

Biosimilares/Investigación | Posted 24/09/2021

La compra de biosimilares generalmente se considera una forma de aumentar el acceso a los tratamientos contra el cáncer en los servicios de salud pública. En Europa, se ha fomentado la aprobación, comercialización y uso de productos bioterapéuticos similares (PBS) como una forma de reducir los costos y ampliar la cobertura de tratamientos [1, 2]. En Brasil, un análisis del perfil de compras de anticuerpos monoclonales (mAbs) adquiridos por el Sistema Único de Salud (SUS) entre 2015 y 2019 mostró que esta premisa podría no ser cierta en Brasil [2].