Una revisión sistemática de la evidencia sobre la sustitución automática de medicamentos biológicos [1] encuentra que la evidencia de la investigación actual se basa principalmente en sondeos de opinión y encuestas de calidad baja a moderada, con resultados que no son generalizables ni adecuados para guiar políticas.
La sustitución automática describe la provisión de un medicamento intercambiable y equivalente (como un biosimilar) en lugar de otro en la farmacia, sin consultar al prescriptor.
La sustitución automática es una estrategia potencial para aumentar la adopción de los medicamentos biosimilares; sin embargo, sólo unos cuantos países (como algunos Estados miembros de la UE y Australia) permiten la sustitución automática de los medicamentos biológicos en las farmacias comunitarias, y sólo en ciertas condiciones (por ejemplo, para pacientes sin tratamiento previo).
En EE. UU., existe el marco para la sustitución automática de productos biológicos si se consideran intercambiables.
Una revisión recientemente publicada en BioDrugs [1] realizó un resumen sistemático de la evidencia sobre las prácticas, experiencias y percepciones sobre la sustitución automática de biológicos.
Los investigadores efectuaron búsquedas en Scopus, Medline (Ovid), CINAHL y Web of Science e incluyeron estudios originales revisados por pares, escritos en inglés y publicados entre los años 2006-2021. Se incluyeron estudios que recogían intervenciones, pilotos o cualquier otro estudio que incluyera experiencias o percepciones acerca de la sustitución automática. La calidad de los estudios incluidos se evaluó mediante criterios predeterminados, entre los que se incluyeron la Guía de Evaluación de Encuestas y la lista de comprobación de Estudios Cualitativos del CASP.
La búsqueda identificó 27 estudios admisibles, incluyendo 23 encuestas y cuatro entrevistas semiestructuradas. Más de la mitad (56%) de los estudios se realizaron en Europa y casi la mitad (44%) se realizaron entre prescriptores. Otros estudios se realizaron con farmacéuticos (19%), partes interesadas mixtas (19%), pacientes (15%) y personas que pagan (3%).
Según el análisis, las percepciones de la sustitución fueron principalmente negativas, lo que refleja la desconfianza hacia los biosimilares entre algunas partes interesadas. Los autores también encontraron que la calidad general de los estudios era de baja a moderada, y que los resultados no eran generalizables debido a los métodos de muestreo y a las bajas tasas de respuesta. Sólo un estudio aplicó un diseño de intervención y ninguno evaluó la seguridad y efectividad de implementar la sustitución automática en la práctica.
Los autores concluyen que la evidencia de investigación actualmente disponible sobre la sustitución automática de biológicos es escasa y de calidad baja a moderada, lo que refleja el conocimiento limitado de las partes interesadas y una actitud cautelosa en cuanto a biosimilares. Afirman que las pruebas actualmente disponibles no son lo suficientemente rigurosas como para obtener conclusiones sobre la sustitución automática de los biológicos, lo que significa que los resultados no son adecuados para guiar políticas.
De cara al futuro, los investigadores afirman que se necesitan más investigaciones que apliquen métodos científicos robustos y, en particular, más estudios sobre las prácticas y estrategias para aplicar la sustitución automática de forma segura, como simulaciones, pilotos, estudios de intervención con grupos de control y evaluaciones económicas. Estudios robustos, científicamente válidos y generalizables sobre la práctica de la sustitución automática podrían contribuir a mejorar la postura de las partes interesadas hacia los biosimilares y su sustitución.
En un primer estudio reciente que analiza exhaustivamente los datos de seguridad tanto previos a la autorización como a largo plazo, así como los datos de inmunogenicidad e intercambiabilidad de los anticuerpos monoclonales biosimilares y las proteínas de fusión [2], los autores concluyen que los anticuerpos monoclonales biosimilares autorizados en la UE tienen una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables a las de sus productos originales, y que sus resultados apoyan la intercambiabilidad de los biosimilares autorizados en la UE, lo que sugiere que la sustitución de estos productos a nivel farmacéutico es posible [2].
Conflicto de interés
Uno de los estudios incluidos en la revisión sistemática [1] fue escrito por Tolonen et al. Tolonen también participó en un congreso con una cuota de participación patrocinada por Roche.
Comentarios del Editor
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European prescribers’ attitudes and beliefs on biologicals prescribing and automatic substitution
A critical review of substitution policy for biosimilars in Canada
Pharmacy-mediated substitution of biosimilars – a global survey benchmarking country substitution policies
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Referencias
1. Tolonen H, Falck J, Kurki P, et al. Is there any research evidence beyond surveys and opinion polls on automatic substitution of biological medicines? A systematic review. BioDrugs. 2021;35(5):547-61.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Data support the interchangeability of EU biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Dec 3]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/research/data-support-the-interchangeability-of-eu-biosimilars
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