Directrices revisadas de la OMS para los biosimilares: antecedentes científicos

Un estudio realizado por Kurki, P. et al en 2022 revisó la experiencia clínica y las pruebas científicas actuales para proporcionar una perspectiva experta para actualizar las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la evaluación de productos bioterapéuticos similares (PBE; también llamados biosimilares) con el fin de aumentar la flexibilidad y la claridad.

Las directrices originales de la OMS fueron adoptadas por el Comité de Expertos en Normalización Biológica (ECBS) de la OMS en 2009. En 2019, el Comité consideró que un paquete de datos clínicos más adaptado y potencialmente reducido puede ser aceptable en los casos en que esté claramente respaldado por las pruebas científicas disponibles.

En primer lugar, los autores revisaron las directrices más recientes emitidas por otros organismos reguladores para identificar cuestiones que pudieran ayudar a actualizar las directrices de la OMS. Esta revisión sugirió que las directrices de la OMS podrían necesitar un mayor énfasis en la importancia del ejercicio de comparabilidad fisicoquímica y estructural de última generación y de las pruebas funcionales in vitro. En cambio, las pruebas toxicológicas in vivo no clínicas actuales no son útiles para el desarrollo de biosimilares. El uso del producto de referencia ‘extranjero’ también necesitará aclaraciones. Los conceptos de ‘totalidad de las pruebas’ e ‘incertidumbre residual’ siguen siendo relevantes para el desarrollo de biosimilares [1].

En segundo lugar, se realizó una búsqueda bibliográfica sobre la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad a largo plazo de los biosimilares para identificar los posibles problemas a largo plazo que algunas partes interesadas preveían en el momento de la autorización. La revisión del estudio confirmó la solidez del actual concepto de desarrollo de biosimilares. Por lo tanto, la incertidumbre residual percibida inicialmente en relación con la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de los biosimilares que dio forma a las directrices reguladoras originales se ha reducido sustancialmente.

Por último, se realizó una búsqueda de artículos sobre el papel de los estudios clínicos en la evaluación beneficio-riesgo de los biosimilares. Los análisis de las funciones de las diferentes fases de desarrollo sugirieron que los grandes estudios confirmatorios de eficacia, seguridad e inmunogenicidad son, en la mayoría de los casos, redundantes.

Los autores concluyeron que los datos actuales sugieren que las pruebas analíticas y funcionales más avanzadas y los estudios farmacocinéticos y/o farmacodinámicos robustos cara a cara son suficientes para demostrar la biosimilitud en la mayoría de los casos. Los estudios in vivo en animales y los grandes estudios de confirmación de la eficacia y la seguridad sólo deberían considerarse caso por caso [1].

La revisión brindó la oportunidad de identificar áreas en las que la orientación actual podría ser más permisiva sin comprometer la seguridad y la eficacia. En consecuencia, se revisaron las directrices de la OMS para los biosimilares y el ECBS adoptó la revisión en abril de 2022 [2].

Desde el punto de vista de la salud pública, esto se considera un paso importante hacia un mejor acceso a los productos bioterapéuticos y una contribución a la aplicación de la Resolución WHA67.21 de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el acceso a los productos bioterapéuticos, incluidos los bioterapéuticos similares, y la garantía de su calidad, seguridad y eficacia.

Ya a principios de 2019, el Departamento de Regulación de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias (RHT) de la OMS detalló un documento de preguntas y respuestas, que es una guía adicional que complementa las directrices existentes y aborda una serie de cuestiones relativas a la concesión de licencias de PBE, productos biológicos de referencia, calidad, evaluación no clínica y clínica y farmacovigilancia [3].

Conflicto de interés
Este trabajo de investigación [1] fue financiado por el Ministerio de Salud y Bienestar de la República de Corea; y el acceso abierto del trabajo de investigación [1] también está apoyado por la Agencia Noruega de Cooperación al Desarrollo. Para más detalles sobre los conflictos de intereses de los autores, véase el documento de investigación [1].

Los autores del artículo de investigación [1] declararon que no existe conflicto de interés.

Resumido por el Adjunct Professor Pekka Kurki, MD, PhD, University of Helsinki, 19 Lukupolku, FI-00680 Helsinki, Finlandia.

Impacto de citación de GaBI Journal
2.2 – CiteScore 2021 (calculado el 5 de mayo de 2021)
2.3 – CiteScoreTracker 2022 (Última actualización el 5 de junio 2022)

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Referencias
1. Kurki P, Kang H-N, Ekman N, et al. Regulatory evaluation of biosimilars: refinement of principles based on the scientific evidence and clinical experience. BioDrugs. 2022;36(3):359-71.
2. World Health Organization. Guidelines on evaluation of biosimilars. Replacement of Annex 2 of WHO Technical Report Series, No. 977 [homepage on the Internet]. [cited 2021 Jul 8]. Available from: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/bs-documents-(ecbs)/annex-3---who-guidelines-on-evaluation-of-biosimilars_22-apr-2022.pdf?sfvrsn=e127cbf4_1&download=true
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. WHO releases Q&A on biosimilars evaluation [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Jul 8]. Available from: www.gabionline.net/reports/WHO-releases-Q-A-on-biosimilars-evaluation

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