Biosimilares/Investigación

Los datos apoyan la intercambiabilidad de los biosimilares de la UE

Biosimilares/Investigación | Posted 29/10/2021

El primer estudio que analiza de manera exhaustiva los datos de vigilancia postcomercialización de los anticuerpos monoclonales biosimilares demuestra una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables a las de los productos originales [1].

Candidato a biosimilar de trastuzumab AryoTrust

Biosimilares/Investigación | Posted 08/10/2021

Los biológicos son una de las opciones de tratamiento más interesantes y eficaces que pueden salvar la vida de muchos pacientes, sin embargo, su costo elevado y acceso restringido para algunos pacientes sigue siendo un desafío. La aparición de biosimilares, con sus perfiles de eficacia y seguridad similares, podrían ser una solución para este obstáculo. Según la guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) titulada ‘Biosimilares en la UE – guía de información para profesionales sanitarios’, un biosimilar es ‘un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado en la UE’ [1]. Los biosimilares deben tener los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia farmacéutica, que el de los productos biológicos originales para obtener la autorización de comercialización. Aunque, según la guía de la EMA, ‘la aprobación de biosimilares se basa en el conocimiento científico existente sobre la seguridad y eficacia del medicamento de referencia obtenido durante su uso clínico, por lo que se necesitan menos datos clínicos’ [2].

Política de sustitución de biosimilares de Canadá: efectos sobre la competencia y seguridad del paciente

Biosimilares/Investigación | Posted 01/10/2021

Una revisión crítica de la política de sustitución de biosimilares de Canadá [1] encuentra que el esquema se ha centrado en los factores económicos por encima de otros elementos como la eficacia terapéutica y la competencia en el mercado. Los autores sugieren que Canadá podría aprender del mercado europeo, donde las políticas de cambio mantienen la posibilidad de elección por parte de médicos y pacientes y promueven la competencia.

Diferentes estrategias para la intercambiabilidad de los biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 05/03/2021

La intercambiabilidad de los biosimilares puede ser a veces un tema sensible. A pesar de las reservas que tienen los prescriptores, pagadores y pacientes, muchos países han implementado políticas que permiten la sustitución de biológicos por biosimilares. A pesar de esto, todavía existe falta de armonización internacional en cuanto al enfoque de la intercambiabilidad de los biosimilares en los diferentes países o regiones [1].

Compras federales de medicamentos biológicos para el cáncer en Brasil

Biosimilares/Investigación | Posted 24/09/2021

La compra de biosimilares generalmente se considera una forma de aumentar el acceso a los tratamientos contra el cáncer en los servicios de salud pública. En Europa, se ha fomentado la aprobación, comercialización y uso de productos bioterapéuticos similares (PBS) como una forma de reducir los costos y ampliar la cobertura de tratamientos [1, 2]. En Brasil, un análisis del perfil de compras de anticuerpos monoclonales (mAbs) adquiridos por el Sistema Único de Salud (SUS) entre 2015 y 2019 mostró que esta premisa podría no ser cierta en Brasil [2].

Conocimiento y percepciones de la denominación de biosimilares en EE. UU.

Biosimilares/Investigación | Posted 10/09/2021

La introducción relativamente reciente de los biosimilares en el mercado de los Estados Unidos y la nueva convención de denominación de los biofármacos impulsó la exploración de su impacto en la práctica clínica. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó en 2017 una guía de denominación para productos biológicos y biosimilares nuevos, en la que se propone el uso de un nombre principal seguido de un sufijo de 4 letras carente de significado para facilitar la farmacovigilancia [1]. Para conocer la opinión de los proveedores de atención médica sobre este sistema, los investigadores evaluaron el uso, conocimiento, percepción y preferencias de esta convención de denominación en la práctica clínica [2]. Estudios previos permitieron formular la hipótesis de que los proveedores de atención médica mostraban carencias de conocimiento en torno a los biosimilares y que las opiniones sobre el uso del sufijo de 4 letras eran inconsistentes. El objetivo de este estudio era comprender el impacto de la reciente guía de denominación en la práctica clínica.

Biosimilares en Europa: encuesta a prescriptores

Biosimilares/Investigación | Posted 26/03/2021

Una encuesta de prescriptores europeos revela un incremento considerable en la familiaridad con los biosimilares desde 2013 [1]. Además, los prescriptores creen cada vez más que deberían tener siempre el control sobre la decisión de los tratamientos, incluyendo la de cambiar a un biosimilar.

Biosimilares e intercambiabilidad en oncología

Biosimilares/Investigación | Posted 03/09/2021

Investigadores de Brasil investigaron, desde una perspectiva farmacéutica, un gran problema de la actualidad, que es la intercambiabilidad de biosimilares [1].

Colaboración entre autoridades reguladoras sobre biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 26/02/2021

En una encuesta realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2019-2020 se destacó la necesidad de colaborar entre autoridades reguladoras con el fin de agilizar la aprobación de biosimilares [1].

Estrategias para la denominación y el etiquetado de los biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 12/03/2021

La denominación y el etiquetado de los biosimilares ha sido un tema de controversia y existe un debate desde hace mucho tiempo con respecto a la denominación de los biosimilares.