La eficacia a largo plazo, los datos de seguridad y tolerabilidad del candidato a biosimilar de ustekinumab AVT04 desarrollado en colaboración por Alvotech y STADA corroboran el hallazgo de equivalencia terapéutica con el producto de referencia Stelara® en pacientes con psoriasis en placas (PsO) crónica de moderada a grave en el criterio principal de valoración en la semana 12.
Los datos de los resultados del seguimiento a largo plazo durante 52 semanas se presentaron en un póster durante el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) celebrado en Berlín, Alemania, del 11 al 14 de octubre de 2023.
Se diseñó un estudio de Fase III fue diseñado para demostrar la equivalencia terapéutica entre AVT04 y el producto de referencia en participantes con PsO crónica de moderada a grave [1, 2].
Este estudio multicéntrico y doble ciego asignó al azar a los participantes en una proporción de 1:2 (AVT04:RP). Los participantes en el grupo del producto de referencia fueron reasignados al azar en una proporción de 1:1 en la semana 16 para continuar recibiendo el producto de referencia o cambiar a AVT04.
Para todos los grupos en este estudio a largo plazo, la mejora porcentual en el Índice de la Severidad del Área de Psoriasis (PASI) observada en la semana 12 se mantuvo hasta la semana 52. Esto incluye a los participantes que cambiaron de tratamiento.
Los perfiles de seguridad se mantuvieron similares en ambos grupos de tratamiento, incluso después del cambio de tratamiento. La inmunogenicidad tanto de AVT04 como de Stelara no tuvo un impacto clínicamente significativo en su eficacia, seguridad o perfiles farmacocinéticos.
Wynne et al. han publicado recientemente un manuscrito con un informe completo de los datos de la lectura de las 52 semanas del estudio [3].
Estos datos a largo plazo confirman los resultados iniciales de este estudio, sabiendo que AVT04 y el producto de referencia tuvieron una eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética similares hasta la semana 28, los cuales se presentaron en la Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología en Nueva Orleans del 17 al 21 de marzo de 2023.
Las solicitudes de autorización de comercialización para AVT04 se han presentado en los principales mercados de todo el mundo. En septiembre de 2023, el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón se convirtió en la primera autoridad global en aprobar AVT04 como el primer biosimilar de ustekinumab del mundo que hace referencia a Stelara [4].
En Europa, Alvotech y STADA anunciaron en febrero de 2023 que la Agencia Europea de Medicamentos había confirmado la aceptación de una solicitud para AVT04 [5, 6]. Los socios prevén que se reciba una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano sobre AVT04 durante la segunda mitad de 2023.
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Referencias
1. National Library of Medicine. Efficacy, safety, and immunogenicity of AVT04 With moderate-to-severe chronic plaque psoriasis [homepage on the Internet]. [cited 2023 Oct 17]. Available from: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04930042
2. EU Clinical Trials Register [homepage on the Internet]. [cited 2023 Oct 17]. Available from: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-004493-22/PL
3. Wynne C, Hamilton P, McLendon K, et al. A randomized, double-blind, 3-arm, parallel study assessing the pharmacokinetics, safety, tolerability and immunogenicity of AVT04, an ustekinumab candidate biosimilar, in healthy adults. Expert Opin Investig Drugs. 2023;32(5):417-27.
4. Alvotech. Alvotech announces approval in Japan of AVT04 (ustekinumab), a biosimilar to Stelara® [homepage on the Internet]. [cited 2023 Oct 17]. Available from: https://investors.alvotech.com/news-releases/news-release-details/alvotech-announces-approval-japan-avt04-ustekinumab-biosimilar
5. Stada. EMA confirms acceptance of application for AVT04 a proposed biosimilar to Stelara ustekinumab [homepage on the Internet]. [cited 2023 Oct 17]. Available from: https://www.stada.com/blog/posts/2023/february/ema-confirms-acceptance-of-application-for-avt04-a-proposed-biosimilar-to-stelara-ustekinumab
6. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA accepts application for ustekinumab biosimilar AVT04[www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Oct 17]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/news/ema-accepts-application-for-ustekinumab-biosimilar-avt04
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