En junio de 2024, los resultados de un ensayo clínico de fase III de P043/Zerafil (omalizumab), un biosimilar propuesto de Xolair de Novartis producido por CinnaGen en Irán, no mostraron diferencias significativas en los parámetros de eficacia y seguridad con respecto al original
El omalizumab se utiliza para tratar el asma, así como los pólipos nasales y la urticaria idiopática crónica (erupción pruriginosa). El omalizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1k humanizado derivado de ADN recombinante que se une específicamente a la inmunoglobulina E (IgE) humana libre en la sangre y el líquido intersticial y a la forma de IgE unida a la membrana (mIgE) en la superficie de los linfocitos B que expresan mIgE. A diferencia de un anticuerpo anti-IgE ordinario, no se une a la IgE que ya está unida por el receptor de IgE de alta afinidad (FcεRI) en la superficie de los mastocitos, basófilos y células dendríticas presentadoras de antígeno [1].
El producto original, Xolair (omalizumab) de Novartis, está indicado para el tratamiento del asma persistente de moderada a grave y la urticaria idiopática crónica en pacientes que no responden al tratamiento con antihistamínicos.
CinnaGen, una empresa de biotecnología líder en Irán, ha desarrollado P043/Zerafil, un biosimilar propuesto de omalizumab, y ha completado recientemente un ensayo clínico exhaustivo de fase III para evaluar su eficacia, seguridad e inmunoigenicidad en comparación con el producto original, Xolair.
El ensayo de fase III (NCT05813470) inscribió a 256 participantes y evaluó el resultado primario de la tasa de exacerbaciones de asma definidas por el protocolo [2]. Se evaluaron las tasas de exacerbaciones, los resultados de la Prueba de Control del Asma (ACT), las mediciones espirométricas, la inmunogenicidad y la seguridad, y se publicaron los resultados [3]. Los resultados del estudio demostraron la equivalencia de P043/Zerafil y Xolair en términos de eficacia y seguridad [3].
Se notificaron un total de 288 acontecimientos adversos, siendo los más frecuentes «disnea» y «cefalea». La incidencia global de eventos adversos (p = 0,62) y de eventos adversos graves (p = 0,07) no difirió significativamente entre el grupo al que se administró el biosimilar y el que recibió el original.
Ninguna de las muestras fue positiva para anticuerpos antidrogas, lo que indica que no hay problemas significativos de inmunogenicidad.
Estos resultados demuestran que P043/Zerafil, el biosimilar de omalizumab propuesto por CinnaGen, es equivalente al producto original en el tratamiento del asma, sin diferencias significativas en eficacia, seguridad e inmunogenicidad.
La finalización con éxito de este ensayo de fase III representa un avance significativo para proporcionar a los pacientes de Irán y de la región circundante una opción de tratamiento rentable para su asma alérgica de moderada a grave no controlada y es un paso crucial en el desarrollo de un biosimilar que podría mejorar el acceso a esta importante terapia.
CinnaGen aún no ha indicado los próximos pasos para el proceso de aprobación y posible comercialización de P043/Zerafil [4].
En Europa, Omlyclo de Celltrion se convirtió en el primer biosimilar de omalizumab aprobado en mayo de 2024 [5].
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars of omalizumab [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 9]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-of-omalizumab
2. ClinicalTrials.gov. Efficacy and safety of Zerafil® (Omalizumab) in participants with uncontrolled moderate to severe allergic asthma [homepage on the Internet]. [cited 2024 Jul 9]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05813470
3. Ghanei M, et al. Efficacy and safety of a proposed omalizumab biosimilar compared to the reference product in the management of uncontrolled moderate-to-severe allergic asthma: A multicenter, phase III, randomized, double-blind, equivalency clinical trial. Frontiers Immunol. 2024;15. doi:10.3389/fimmu.2024.14259
4. Cinnagen. Zerafil® (Omalizumab) [homepage on the Internet]. [cited 2024 Jul 4]. Available from: https://www.cinnagen.com/Product.aspx?t=2&l=1&Id=606&l=1&f=3
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA recommends approval of first omalizumab biosimilar Omlyclo [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 9]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/ema-recommends-approval-of-first-omalizumab-biosimilar-omlyclo
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