En junio de 2024, los resultados de un ensayo clínico de fase III de P043/Zerafil (omalizumab), un biosimilar propuesto de Xolair de Novartis producido por CinnaGen en Irán, no mostraron diferencias significativas en los parámetros de eficacia y seguridad con respecto al original
El omalizumab se utiliza para tratar el asma, así como los pólipos nasales y la urticaria idiopática crónica (erupción pruriginosa). El omalizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1k humanizado derivado de ADN recombinante que se une específicamente a la inmunoglobulina E (IgE) humana libre en la sangre y el líquido intersticial y a la forma de IgE unida a la membrana (mIgE) en la superficie de los linfocitos B que expresan mIgE. A diferencia de un anticuerpo anti-IgE ordinario, no se une a la IgE que ya está unida por el receptor de IgE de alta afinidad (FcεRI) en la superficie de los mastocitos, basófilos y células dendríticas presentadoras de antígeno [1].
El producto original, Xolair (omalizumab) de Novartis, está indicado para el tratamiento del asma persistente de moderada a grave y la urticaria idiopática crónica en pacientes que no responden al tratamiento con antihistamínicos.
CinnaGen, una empresa de biotecnología líder en Irán, ha desarrollado P043/Zerafil, un biosimilar propuesto de omalizumab, y ha completado recientemente un ensayo clínico exhaustivo de fase III para evaluar su eficacia, seguridad e inmunoigenicidad en comparación con el producto original, Xolair.
El ensayo de fase III (NCT05813470) inscribió a 256 participantes y evaluó el resultado primario de la tasa de exacerbaciones de asma definidas por el protocolo [2]. Se evaluaron las tasas de exacerbaciones, los resultados de la Prueba de Control del Asma (ACT), las mediciones espirométricas, la inmunogenicidad y la seguridad, y se publicaron los resultados [3]. Los resultados del estudio demostraron la equivalencia de P043/Zerafil y Xolair en términos de eficacia y seguridad [3].
Se notificaron un total de 288 acontecimientos adversos, siendo los más frecuentes «disnea» y «cefalea». La incidencia global de eventos adversos (p = 0,62) y de eventos adversos graves (p = 0,07) no difirió significativamente entre el grupo al que se administró el biosimilar y el que recibió el original.
Ninguna de las muestras fue positiva para anticuerpos antidrogas, lo que indica que no hay problemas significativos de inmunogenicidad.
Estos resultados demuestran que P043/Zerafil, el biosimilar de omalizumab propuesto por CinnaGen, es equivalente al producto original en el tratamiento del asma, sin diferencias significativas en eficacia, seguridad e inmunogenicidad.
La finalización con éxito de este ensayo de fase III representa un avance significativo para proporcionar a los pacientes de Irán y de la región circundante una opción de tratamiento rentable para su asma alérgica de moderada a grave no controlada y es un paso crucial en el desarrollo de un biosimilar que podría mejorar el acceso a esta importante terapia.
CinnaGen aún no ha indicado los próximos pasos para el proceso de aprobación y posible comercialización de P043/Zerafil [4].
En Europa, Omlyclo de Celltrion se convirtió en el primer biosimilar de omalizumab aprobado en mayo de 2024 [5].
Artículos relacionados
Phase III trial results of CinnaGen’s ocrelizumab similar biotherapeutic product
Generium launches omalizumab (Xolair) non-originator in Russia
BiosanaPharma starts phase I trial for omalizumab biosimilar in Australia
MENA region biologicals maker CinnaGen receives EU GMP certification
|
FORO LATINOAMERICANO
Se ha lanzado la nueva sección del ‘Foro Latinoamericano’ sobre GaBI. El objetivo de esta nueva sección es brindarle las últimas noticias y actualizaciones sobre desarrollos de medicamentos genéricos y biosimilares en América Latina en español. Ver el último artículo de cabecera: La FDA aprueba el primer biosimilar de eculizumab, Bkemv, para dos enfermedades raras !Explore las noticias en el Foro Latinoamericano! Regístrese para recibir el boletín informativo GaBI Foro Latinoamericano. Informe a colegas y amigos sobre esta nueva iniciativa.
|
Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars of omalizumab [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 9]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-of-omalizumab
2. ClinicalTrials.gov. Efficacy and safety of Zerafil® (Omalizumab) in participants with uncontrolled moderate to severe allergic asthma [homepage on the Internet]. [cited 2024 Jul 9]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05813470
3. Ghanei M, et al. Efficacy and safety of a proposed omalizumab biosimilar compared to the reference product in the management of uncontrolled moderate-to-severe allergic asthma: A multicenter, phase III, randomized, double-blind, equivalency clinical trial. Frontiers Immunol. 2024;15. doi:10.3389/fimmu.2024.14259
4. Cinnagen. Zerafil® (Omalizumab) [homepage on the Internet]. [cited 2024 Jul 4]. Available from: https://www.cinnagen.com/Product.aspx?t=2&l=1&Id=606&l=1&f=3
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA recommends approval of first omalizumab biosimilar Omlyclo [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jul 9]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/ema-recommends-approval-of-first-omalizumab-biosimilar-omlyclo
Permiso otorgado para reproducir solo para uso personal y no comercial. Cualquier otra reproducción, copia o reimpresión de todo o parte de cualquier 'Contenido' que se encuentre en este sitio web está estrictamente prohibida sin el consentimiento previo del editor. Póngase en contacto con el editor para obtener permiso antes de redistribuir.
Copyright – a menos que se indique lo contrario, todo el contenido de este sitio web es © 2024 Pro Pharma Communications International. Todos los derechos reservados.
0
Post your comment