Biosimilares aprobados en Brasil

Biosimilares/General | Posted 14/01/2022 post-comment0 Post your comment

En Brasil, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos es ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que está vinculada al Ministerio de Salud, parte del Sistema Nacional de Salud (SUS) de Brasil como coordinador del Sistema Regulador de Salud Brasileño (SNVS), presente en todo el territorio nacional.

ANVISA V22A14

El organismo fue creado por la Ley Nº 9.782 de 26 de enero de 1999. Su misión es proteger y promover la salud pública, garantizando la seguridad de los productos de salud y participar en la construcción de su acceso. La Agencia es dirigida por un Consejo de Administración colegiado, compuesto por cinco miembros y es ejecutada por instituciones de la Administración Pública directa e indirecta de la Unión, los Estados, el Distrito Federal y los Municipios, que ejercen actividades de regulación, normalización, control e inspección en la zona de vigilancia sanitaria.

El marco legal que aprueba la comercialización de productos biológicos y biosimilares en Brasil es la Resolución 55 (del 16 de diciembre de 2010).

El primer biosimilar aprobado en Brasil por el ANVISA fue Remsima, un biosimilar del infliximab, en abril de 2015.

Hasta la fecha, ANVISA ha aprobado 30 biosimilares [1] dentro de las clases de productos de: 1) insulina; 2) anticuerpos monoclonales; 3) inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF); 4) hormona del crecimiento humano; 5) anticoagulantes y heparinas; 6) factor estimulante de colonias de granulocitos para uso en Brasil, ver Tabla 1.

Tabla 1: Medicamentos biosimilares aprobados por ANVISA
Nombre del producto Principio activo Área terapéutica Fecha de aprobación/autorizacion Fabricante/ Nombre de la compañía     
Admelog insulina lispro Diabetes Sep 2018 Sanofi
Amgevita adalimumab Adultos:
Artritis psoriática
Artritis reumatoide
Enfermedad de Chron
spondiloartritis axial
Hidradenitis suppurativa
Psoriasis en placa
Menores (> 13 años):
Artritis reumatoide juvenil poliarticular
Menores (> 6 años):
Enfermedad de Chron
Abril 2019 Amgen
Basaglar insulina glargina Diabetes Mayo 2015 Lilly France Fegersheim/Eli Lilly
Bio-Manguinhos Etanercepte etanercept Artritis psoriática
Artritis reumatoide
Espondilitis anquilosante
Espondilitis axial no-radiográfica
Psoriasis en placa
Sep 2017 Fundação Oswaldo Cruz
Brenzys (SB4) etanercept Artritis psoriásica
Artritis reumatoide
Espondilitis anquilosante
Espondiloartritis axial no radiográfica
Psoriasis en placa
Dic 2017 Catalent Belgium SA/Patheon Italia SpA/Samsung Bioepis
Criscy somatropina Hipopituitarismo
Sindrome de Turner
Mayo 2019 Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
Erelzi etanercept Psoriasis en placa pediátrica Dic 2017 Sandoz
Fiprima Filgrastim Neutropenia Oct 2015 Eurofarma Laboratórios
Glargilin Insulina glargina Diabetes Julio 2018 Gan & Lee Pharmaceuticals
Glatus Insulina glargina Diabetes Nov 2019 Aspen
Heparinox enoxaparina sódica Angina inestable
Infarto de miocardio agudo con elevacion del segmento ST
Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Prevención de trombos
Thrombosis venosa profunda
Abril 2019 Nanjing Kingfriend Biochemical Pharmaceutical Co Ltd/Cristalia
Herzuma trastuzumab Cáncer gástrico metastático
Cáncer de mama metastático
Cáncer de mama temprano
Mayo 2019 Celltrion Inc
Hyrimoz adalimumab Adultos:
Artritis psoriática
Artritits reumatoide
Axial espondiloartritis
Colitis ulcerativa
Enfermedad de Chron
Hidradenitis supurativa
Psoriasis en placa
Uveitis
Menores:
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Enfermedad de Chron
Trastornos relacionados con la artritis
Uveitis
Nov 2019 Sandoz
Insuliv R insulina humana Diabetes Marzo 2018 Biocon Limited
Kanjinti trastuzumab Cáncer gástrico metastático
Cáncer de mama metástatico
Cáncer de mama temprano
Mayo 2019 Actavis Italy SpA
Mvasi bevacizumab Cáncer colorectal
Cáncer colorectal metástatico
Cáncer de cervix
Cáncer de mama metastático y/o avanzado
Cáncer de pulmón no microcítico
Cáncer de útero
Cáncer ovárico epitelial
Cáncer peritoneal primario
Carcinoma metastático de células renales
Feb 2019 Amgen
Ontruzant trastuzumab Cáncer de mama
Cáncer de mama metastásico
Cáncer gástrico metastático
May 2019 Patheon Italia SpA
Remsima (CT-P13) infliximab Artritis reumatoide
Colitis ulcerativa enfermedad de Chron
Enfermedad de Chron fistulizante
Espondilitis anquilosante
Psoriasis 
Psoriasis artrítica
Psoriaris en placa
Oct 2016 Celltrion Inc
Renflexis infliximab Artritis anquilosante
Artritis psoriática
Artritis reumatoide
Colitis ulcerativa
Enfermedad de Chron
Psoriasis en placa
Julio 2018 Biogen Denmark Manufacturing ApS/Patheon Italia SpA/Samsung Bioepis
Riximyo rituximab Artritis reumatoide
Granulomatosis con poliangitis
Leucemia
Linfoma no Hodgkin
Poliangitis microscópica
Abril 2019 Lek pharmaceuticals
d d/Sandoz
Ruxience rituximab Artritis reumatoide
Leucemia
Linfoma no Hodgkin
Granulomatosis con poliangitis
Poliangitis microscópica
Mayo 2020 Wyeth
Trazimera trastuzumab Cáncer de mama
Cáncer de mama metastásico
Cáncer gástrico metastático
Dic 2019 Wyeth
Truxima rituximab Artritis reumatoide
Granulomatosis con poliangitis
Leucemia
Linfoma no Hodgkin
Poliangitis microscópica
Oct 2019 Celltrion Healthcare
Visulin N insulina isofano Diabetes Oct 2017 Biocon Limited
Vivaxxia rituximab Artritis reumatoidea
Leucemia linfática crónica
Linfoma no Hodgkin
Junio 2019 Libbs Farmacêutica Ltda
Xilbrilada adalimumab Adultos:
Artritis psoriática
Artritis reumatoide
Espondilitis anquilosante axial
Enfermedad de Chron
Hidradenitis supurativa
Psoriasis en placa
Uveitis
Menores:
Artritis idiopática juvenil polyarticularartritis relacionada con la entesitis
Enfermedad de Chron
Uveitis
Mayo 2019 Wyeth
Xilfya infliximab Artritis anquilosante
Artritis psoriática
Artritis reumatoide
Colitis ulcerativa
Enfermedad de Chron
Enfermedad de Chron fistulizante
Mayo 2019 Pfizer Manufacturing NV
Zarzio filgrastim Neutropenia Oct 2016 Gp Grenzach Productions GmbH/Sandoz
Zedora trastuzumab Cáncer de mama
Cáncer de mama metastásico
Cáncer gástrico metastático
Dic 2017 Biocon Ltd
Zirabev bevacizumab Cáncer colonorectal metastático
Cáncer de cervix y/o cáncer colorectal
Cáncer de ovario
Cáncer de ovario epitelial
Cáncer de pulmón no escamocelular no microcítico
Cáncer peritoneal primario avanzados
Carcinoma de células renales metastático
Marzo 2020 Wyeth
Datos actualizados el 14 enero 2022.
Fuente: ANVISA

 

Hibor, un biomímico de la bemiparina, está también autorizado en Brasil para su uso como agente antitrombótico para el tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa establecida.

Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la aprobación de biosimilares [2].

Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ aprobados en Brasil podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.

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Referencias
1. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, et al. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal. (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Jan 14]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/glosario-de-terminos-principales

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Source: ANVISA

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