Brasil avanza en el registro de biosimilares y se aproxima a Europa

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Brasil avanza en el registro de biosimilares y se aproxima a Europa

Biosimilares/General | Posted 09/02/2024 0 Post your comment

Brasil es el cuarto mayor mercado en términos de medicamentos biológicos de continuación aprobados en todo el mundo. Hasta mayo de 2023, Brasil ha aprobado 52 medicamentos biológicos de continuación [1] y aproximadamente 30 productos biológicos en espera de ser probados o que ya están siendo probados por la Agencia Reguladora de Salud de Brasil, ANVISA [2].

En la última actualización, ANVISA ha superado a los EE.UU. en términos de aprobación de biológicos de continuación/biosimilares, sólo por detrás de Europa. Esta información fue transmitida por el Sr. Fabrício Carneiro, Director General de GGBIO*/ANVISA, durante el 2º Taller sobre Biológicos y Biosimilares celebrado en Brasilia, Brasil, los días 12 y 13 de diciembre de 2023.

El taller reunió a expertos nacionales e internacionales en conferencias que abordaron aspectos normativos y tecnológicos, como la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), el control de calidad y los ensayos biológicos.

Durante la sesión inaugural, la Directora de ANVISA, Meiruze Freitas, reconoció el reto que supone aumentar los registros de medicamentos biológicos y biológicos de continuación/biosimilares en Brasil. Hizo hincapié en la naturaleza global de estos productos, destacando la necesidad de una mayor convergencia con otros países.

El 2º Workshop sobre Biológicos y Biosimilares contó con la participación del Sr. Nilton Tojar, Gerente General de la Farmacopea de los Estados Unidos para América Latina, representantes de la industria de Sindusfarma, Bionovis, y de institutos de investigación como Butantan.

El 4 de octubre de 2023, la ANVISA publicó la Consulta Pública nº 1.206/2023 relativa a la modificación de los actuales requisitos para la obtención de autorización para la comercialización de biológicos/biosimilares de continuación. Si esta medida es aprobada, tiene el potencial de ampliar la capacidad de desarrollo de nuevos biológicos/biosimilares de continuación para la población brasileña, reduciendo los costos para los sistemas de salud y también contribuyendo a los objetivos del Complejo Económico e Industrial de Salud (CEIS) [2].

*GCBIO – Dirección General de Productos Biológicos, Radiofármacos, Sangre, Tejidos, Células, Órganos y Productos de Terapia Avanzada.

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Referencias
1. Cestari de Oliveira SH. Follow-on biologicals/biosimilars approved in Brazil: May 2023 update. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2023;12(2):67-72. doi:10.5639/gabij.2023.1202.012
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Consulta pública para la modificación de la regulación de biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Feb 9]. Available from: www .gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/consulta-publica-para-la-modificacion-de-la-regulacion-de-biosimilares

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