Anvisa, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil, publicó en noviembre de 2022 tres nuevos documentos de orientación sobre la regularización de productos biológicos, biosimilares y radiofármacos.
En 2010, Brasil introdujo regulaciones para abordar específicamente y establecer vías específicas para licenciar productos biológicos de continuación utilizando una vía de comparabilidad. Las regulaciones brasileñas (RDC 55/2010) se basan en diferentes regulaciones y directrices de todo el mundo, incluyendo las Directrices de Productos Biológicos Similares de la OMS. Siguen los mismos principios científicos que las directrices de la OMS, pero contienen algunas diferencias debido a las necesidades específicas de Brasil [1].
En noviembre de 2022, ANVISA publicó tres nuevas directrices para regular los productos biológicos/biosimilares y los radiofármacos. En concreto se trata de dos notas técnicas y un documento de preguntas y respuestas.
Las tres nuevos directrices son:
1. Nota técnica nº 63/2022/GPBIO/GGBIO - Instrucciones de procedimiento para el registro y el post-registro de productos biológicos, que actualiza el documento ya disponible en el portal de Anvisa.
El documento contiene información sobre los temas de petición aplicables al registro y post-registro de productos biológicos y las diferentes posibilidades de petición. La nota técnica también aclara cómo debe organizarse la documentación para su presentación a Anvisa.
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/produtos-biologicos/documentos-orientativos-e-guias/nt-63_2022_gpbio_instrucao-processual.pdf
2. Nota técnica nº 61/2022/GPBIO - Declaración sobre el post-registro de la inclusión de una nueva vía de administración y/o una nueva posología para productos biosimilares.
En este documento, el área técnica de Anvisa responsable de la evaluación de productos biológicos aclara la posibilidad de realizar cambios específicos posteriores al registro en situaciones en las que el producto comparador no tiene la vía de administración o la posología requerida por el producto biosimilar.
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/produtos-biologicos/documentos-orientativos-e-guias/nt-61_2022_gpbio_biossimilares.pdf
3. Preguntas y respuestas sobre los radiofármacos
Este documento pretende aclarar las dudas relacionadas con la notificación y el registro de los radiofármacos. La publicación ofrece aclaraciones sobre la normativa vigente, además de algunas apreciaciones de Anvisa sobre el tema. El documento incluye un total de 54 preguntas y respuestas, en las que se abordan cuestiones como las definiciones importantes sobre el tema; la exención de registro y los requisitos para el registro de radiofármacos; la documentación para demostrar la eficacia y la seguridad; y la importación y el control de calidad de los radiofármacos importados.
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/radiofarmacos/documentos-orientativos-e-guias/pr_rf_rdc_451_v27-10-22_revggbio-1.pdf
Es importante destacar que esta publicación es sólo indicativa, es decir, no supone ningún cambio en la normativa actual.
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Referencia
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Regulatory pathways for approval of biological products in Brazil[www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Dec 1]. Available from: www.gabionline.net/reports/Regulatory-pathways-for-approval-of-biological-products-in-Brazil
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