En un informe sobre el papel de los biosimilares en la salud llevado a cabo por el Profesor Dr Claudio Tafla, de la Universidad de São Paulo se estudió la perspectiva de aumento del mercado de 2016 a 2025 para los medicamentos biológicos. Los medicamentos biológicos representan actualmente la mayor fuente de innovación de la industria farmacéutica.
El principal marco normativo brasileño para el registro de biológicos es la Resolución de la Dirección Colegiada RDC nº 55/2010. ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) estipula que un producto originario/innovador/de referencia se denomina nuevo producto biológico. Un producto que no es nuevo o similar (como es el caso de biosimilares) se denomina producto biológico y se define como no nuevo.
Según la definición disponible en el sitio web de ANVISA, los biosimilares ‘son aquellos productos biológicos registrados mediante el desarrollo por comparabilidad, que es la vía reglamentaria utilizada por un producto o medicamento biológico para obtener el registro, en el que se utilizó el ejercicio de comparabilidad en términos de calidad, eficacia y seguridad entre el producto desarrollado para ser comparable y el producto biológico de comparación’ [1].
Al estar entre unos de los medicamentos de mayor coste y además ofrecer las mejores perspectivas para todos los agentes del mercado, los productos biológicos y biosimilares han atraído a muchas empresas farmacéuticas. Esto podría generar un mercado que oscila entre los actuales R$820 mil millones (el 25% de los ingresos totales del sector farmacéutico en 2016) a estimaciones de más de R$1.6 billones para 2025, según la Asociación Nacional de Hospitales Privados de Brasil (ANAHP 2018).
Por otro lado, el gasto neto para los medicamentos biológicos en Estados Unidos ascendió a US$125.5 mil millones en 2018, lo que supone un aumento del 9,5% en comparación con el año anterior. El gasto en biosimilares, por su parte, se ha duplicado desde 2017, pero esa cifra sigue representando menos del 2% del mercado total de medicamentos biológicos en el país. Presentando las previsiones para 2023, un informe de IQVIA, compañía multinacional estadounidense que presta servicios para las industrias combinadas de tecnología de información de salud e investigación clínica, estima que el gasto neto en medicamentos en Estados Unidos aumentará de US$344 mil millones en 2018, a US$420 mil millones, añadiendo US$73 mil millones en nuevos gastos. Tomando el año 2018 como referencia, el informe afirma que los biosimilares y los genéricos tienen un modesto crecimiento del volumen [2].
A partir de estos años de estudios, mejoras y desarrollos se ha observado que estas nuevas tecnologías, las biológicas y sus biosimilares, han aportado mejoras en los resultados sanitarios a pesar del impacto presupuestario que han supuesto y los desafíos que aun existen en los pacientes que se benefician de su uso.
Un estudio realizado en Brasil por Gabriela Mosegui, Cid Vianna y Thaís Catão mostró que entre 2015 y 2019 no se produjo un ahorro de recursos por parte del gobierno federal con la compra de productos bioterapéuticos similares para el tratamiento del cáncer, sin embargo, trabajar con diferentes opciones como las compras públicas realizadas a través de procesos de licitación transparentes, donde se fomenta la competencia, ampliaría el acceso de la salud pública a más tratamientos biosimilares [3].
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Referencias
1. Gomes EB, Rosseto R, Pinheiro L. Desenvolvimento de biossimilares no Brasil. J Soc Tech Environ Science. 2016;5(1):31-42.
2. Tafla C. O papel dos biossimilares na saúde. [The role of biosimilars in health]. Portuguese.
3. GaBI online - Federal purchases of biological drugs for cancer in Brazil [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Feb 18]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/research/federal-purchases-of-biological-drugs-for-cancer-in-brazil
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