El alto coste de los productos farmacéuticos, en el caso de los biológicos, tiene un impacto creciente en los costes sanitarios de todo el mundo.
Pero es importante entender que aunque se busque una reducción de costes con el biosimilar en comparación con el biológico originario, no se consigue la misma eficiencia de impacto económico que se logró y se logra con el uso de genéricos en comparación con sus referencias [1].
La fabricación de biosimilares es más difícil que la de los genéricos tradicionales de moléculas pequeñas, principalmente porque los biosimilares son moléculas más grandes y complejas. Esto significa que no pueden producirse mediante procesos químicos clásicos, sino que se producen en células vivas, siendo la purificación un paso crítico en el proceso [2, 3].
Para hacerse una idea de la comparación de los costes de desarrollo de diferentes medicamentos, tal y como se puede apreciar en la Tabla 1, se invierten de US$2 a US$3 millones para aprobar un medicamento genérico durante un período de dos a tres años, requiriendo además estudios con 20 a 50 pacientes.
Para un biosimilar, en cambio, se necesitan de US$100 a US$200 millones de inversión, de ocho a diez años de desarrollo y estudios con unos 500 pacientes para llegar al mercado.
En comparación, el desarrollo de un producto biológico original costaría unos US$800 millones, tardarían entre ocho y diez años, y de 800 a 1.000 pacientes evaluados en los estudios [4].
| Tabla 1: Comparación entre el desarrollo de diferentes medicamentos
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Inversión
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Tiempo hasta la aprobación
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Número de pacientes en los estudios
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| Medicamento genérico
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US$2–3 millones
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2 a 3 años
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20 a 50 pacientes
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| Biosimilar
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US$100–200 millones
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8 a 10 años
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500 pacientes
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| Biológico originario
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US$800 millones
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8 a 10 años
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800 a 1000 pacientes
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| Fuente: ANAHP Brazil, 2018.
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En la gestión sanitaria los parámetros esenciales son: el impacto económico (cómo el medicamento, el tratamiento o la tecnología utilizado repercutirá en el presupuesto global de la institución o empresa), el índice de coste-eficacia incremental (cuánto cuesta el nuevo medicamento, tratamiento o como la tecnología repercutirá en el coste y el resultado en relación a lo que se utilizaba hasta entonces para la misma enfermedad) y las directrices de evaluación de estas nuevas tecnologías.
Aparte del enorme coste de desarrollo, los productos biológicos y los biosimilares se enfrentan a varios retos de fabricación, como el entendimiento del proceso y del producto, la variabilidad de las células huésped y los cuellos de botella en el procesamiento posterior [4]; también hay retos científicos, legales y regulatorios en el desarrollo de los biosimilares [5].
Este artículo es el último de la serie de tres artículos sobre el papel de los biosimilares en la sanidad en el contexto de Brasil.
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Referencias
1. Ministério da Saúde (BR). 10a Reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS. Complexo da Saúde: Parceria para o Desenvolvimento Produtivo [homepage on the Internet]. 2016 [cited 2022 Mar 11]. Available from: http://www.saude.gov.br/ciencia-e-tecnologia-e-complexo-industrial/complexo-industrial/grupo-executivo-docomplexo-industrial-da-saude-gecis
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Why is “the process the product” for biosimilars? [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Mar 11]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/Research/Why-is-the-process-the-product-for-biosimilars
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Amgen explains the steps of manufacturing a biosimilar [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Feb 18]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Amgen-explains-the-steps-of-manufacturing-a-biosimilar
4. Tafla C. O papel dos biossimilares na saúde. https://www.pcomunic.com.br/forumemsaude-icoi/wp-content/uploads/2021/06/O-papel-dos-Biossimilares-na-saude.pdf
5. GaBI Online - Biopharmaceuticals and biosimilars: manufacturing challenges [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Mar 11]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/research/Biopharmaceuticals-and-biosimilars-manufacturing-challenges
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