Consulta pública para la modificación de la regulación de biosimilares

INICIO/Políticas y legislación | Posted 16/01/2024 post-comment0 Post your comment

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de Brasil inició una consulta pública sobre la agilización de la regulación de los medicamentos biosimilares. El objetivo es disminuir la dependencia de medicamentos biológicos importados de alto coste y posicionar a Brasil como un importante exportador regional de terapias biológicas de menor coste.

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El 4 de octubre de 2023, la agencia reguladora sanitaria brasileña, ANVISA, publicó la Consulta Pública nº 1.206/2023 relativa a la modificación de los actuales requisitos para la obtención de la autorización de comercialización de biosimilares, que se rigen por la Norma nº 55/2010 de ANVISA. Esta Consulta Pública fue aprobada durante una reunión del Consejo Colegiado (DICOL) de ANVISA celebrada el 27 de septiembre de 2023.

En dicha reunión, los responsables de ANVISA anunciaron un periodo de comentarios públicos en relación con una propuesta de modificación de la norma que, de ser adoptada, facilitaría la vía por la que los medicamentos biológicos y biosimilares reciben la autorización de comercialización.

Tras dos conferencias organizadas recientemente por ANVISA en las que participaron las partes interesadas, la agencia evaluó los pros y los contras de renunciar al requisito de estudios no clínicos y clínicos en la revisión de las solicitudes de comercialización de biosimilares, intercambiabilidad y referencias internacionales.

El borrador propuesto para comentarios esboza la posible exención de estudios específicos no clínicos y clínicos, supeditada a la presentación de una justificación técnico-científica a ANVISA. Esta justificación deberá basarse en directrices de agencias reguladoras extranjeras. Además, el borrador permite el uso de un medicamento de comparación procedente del mercado internacional (que ya no se considera una excepción), siempre que proceda de un país regulado por autoridades reguladoras extranjeras reconocidas, como reconoce la ANVISA.

La medida estaba en consonancia con las expectativas, ya que ANVISA había señalado previamente en un informe de agosto de 2022 que la confianza regulatoria desempeñaría un papel fundamental en su estrategia para mejorar la producción y la accesibilidad de los biosimilares.

La consulta pública sobre la Resolución del Consejo Directivo Colegiado (CDC) fue para modificar la regulación nacional de medicamentos biosimilares y derogar el Capítulo V del CDC 55/2010, que prevé el registro de productos biológicos por vía de comparabilidad (biosimilares). La reglamentación brasileña sigue los mismos principios científicos que las directrices de la OMS, pero contiene algunas diferencias debido a las necesidades específicas de Brasil [1].

La propuesta busca simplificar el proceso de desarrollo y registro de biosimilares, reconociendo la posibilidad de prescindir de pasos o estudios específicos cuando sea técnicamente viable.  

Si se aprueba tras la consulta pública, esta medida tiene el potencial de ampliar la capacidad de desarrollo de nuevos biosimilares para la población brasileña, reduciendo los costes para los sistemas de salud y contribuyendo también a los objetivos del Complejo Económico e Industrial de la Salud (CEIS).

La propuesta pretende modernizar la reglamentación nacional y armonizar la discusión con el ámbito internacional, llevando al campo científico la necesidad de presentar algunos estudios y preparando a la ANVISA para recibir futuras solicitudes de registro. También tiene como objetivo aclarar algunos puntos mediante la mejora y actualización del texto de la RDC 55/2010, con el potencial de aumentar la velocidad de desarrollo y la disponibilidad de los biosimilares en el país.

La consulta pública está abierta a contribuciones durante 45 días, desde el 11 de octubre hasta el 24 de noviembre de 2023. Una vez finalizada la consulta pública, el ponente de la propuesta será el CEO, Antonio Barra Torres.

En Mayo de 2023 Brasil tiene registrados 52 medicamentos biosimilares y aproximadamente 30 productos en espera de análisis o que ya están siendo analizados por ANVISA [2, 3]. Esto indica que las aprobaciones de biosimilares brasileños han superado a las de la FDA estadounidense, que ha aprobado 45 biosimilares, lo que sitúa a Brasil en la segunda posición mundial de aprobaciones de biosimilares, solo por detrás de la Agencia Europea del Medicamento.

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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative.  Directrices para la regulación de biológicos, biosimilares y radiofármacos en Brasil [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jan 16]. Available from: www.gabionline.net/es/directrices/directrices-para-la-regulacion-de-biologicos-biosimilares-y-radiofarmacos-en-brasil
2. Cestari de Oliveira SH. Follow-on biologicals/biosimilars approved in Brazil: May 2023 update. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2023;12(2):67-72. doi:10.5639/gabij.2023.1202.012
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative.  Primeras aprobaciones de bioterapéuticos similares en siete países latinoamericanos [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Jan 16]. Available from: www.gabionline.net/es/informes/primeras-aprobaciones-de-bioterapeuticos-similares-en-siete-paises-latinoamericanos

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