Biosimilares/Investigación

Un estudio de la OCDE no encuentra una relación directa entre las normas de publicidad y la adopción de biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 13/03/2026

En diciembre de 2025, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) publicó un documento de trabajo titulado 'Evaluación del impacto de las regulaciones de promoción y publicidad en la adopción de biosimilares' [1].

Alcanzar los objetivos ASG en el desarrollo farmacéutico

Biosimilares/Investigación | Posted 10/06/2025

Un artículo reciente publicado en la revista GaBI Journal, titulado Alineación de los criterios ambientales, sociales y de gobernanza con el desarrollo clínico: hacia ensayos clínicos más sostenibles’ [1], explora cómo los reguladores, las empresas farmacéuticas y los investigadores clínicos pueden alinearse con los objetivos de sostenibilidad ambiental, diversidad social y gobernanza equitativa (ASG) para llevar a cabo ensayos clínicos de manera eficiente, incluidos los de biológicos y biosimilares.

Estudios de eficacia clínica en biosimilares: ¿siguen siendo necesarios?

Biosimilares/Investigación | Posted 27/05/2025

Un artículo publicado en Drugs explora la evolución del pensamiento regulador en torno a los biosimilares, que ahora se está alejando del requisito predeterminado de realizar estudios de eficacia clínica (EEC) para su aprobación [1]. Esto le sigue a la publicación, el 1 de abril de 2025, del ‘borrador del documento de reflexión de la EMA sobre un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares’ [2].

Optimización de costes con biosimilares: El caso de Brasil

Biosimilares/Investigación | Posted 21/03/2025

La adopción de biosimilares, medicamentos biológicos similares a los medicamentos de referencia, se ha revelado como una estrategia fundamental para reducir los costes sanitarios manteniendo al mismo tiempo la eficacia y la seguridad. Una revisión de Azevedo, VF, et al. examina cómo Unimed Maringá, un proveedor de atención médica privado de Brasil, puso en marcha un programa de gestión de biosimilares, con el que consiguió importantes ahorros de costes y un acceso más amplio de los pacientes a terapias esenciales [1].

Biosimilares en países de ingresos bajos y medios

Biosimilares/Investigación | Posted 05/03/2025

Los biosimilares ofrecen una vía viable de tratamiento para las personas con enfermedades no transmisibles (ENT) que viven en países de ingresos bajos y medios (PIBM). Un artículo de revisión publicado en GaBI Journal y titulado ‘Increasing adoption of quality-assured biosimilars to address access challenges in low- and middle-income countries’ (Aumento de la adopción de biosimilares de calidad garantizada para hacer frente a los problemas de acceso en los países de ingresos bajos y medianos) ofrece información sobre las ventajas de los biosimilares para mejorar el acceso a los productos biológicos en los PIBM, centrándose en datos de determinados mercados emergentes (Brasil, Colombia, Malasia, México, Nigeria, Taiwán y Turquía).

Resultados positivos del criterio principal de seguridad y eficacia de AVT05 (biosimilar propuesto de golimumab)

Biosimilares/Investigación | Posted 28/01/2025

En noviembre de 2024, en el American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2024, Alvotech compartió los resultados positivos del criterio de valoración principal de su estudio comparable de seguridad y eficacia para su biosimilar propuesto de golimumab, AVT05 [1]. Se trata de un candidato a biosimilar del antiinflamatorio Simponi de Janssen Biotech.

¿Están en riesgo los biosimilares intercambiables?

Biosimilares/Investigación | Posted 21/01/2025

En los EE.UU., la designación de intercambiabilidad obtenida por algunos biosimilares permite ahora su sustitución en las farmacias sin la aprobación del médico. Esto ha reforzado la confianza de pacientes y médicos en estos productos, impulsando su aceptación. Sin embargo, un estudio publicado en GaBi Journal examina ahora cómo la desinformación sobre los biosimilares intercambiables socava la política sanitaria estadounidense, la confianza de los médicos y la salud de los pacientes [1].

Estudios comparativos de eficacia: ¿dónde estamos ahora?

Biosimilares/Investigación | Posted 08/01/2025

En un artículo publicado en GaBI Journal titulado ‘Comparative efficacy studies of biosimilars: data versus theoretical risks, beliefs and comfort’ (Estudios comparativos de eficacia de los biosimilares: datos frente a riesgos teóricos, creencias y comodidad) [1], el profesor Pekka Kurki, catedrático de Inmunología Clínica de la Universidad de Helsinki, Finlandia, y miembro de la Agencia Finlandesa de Medicamentos (Fimea), analiza la postura actual de las agencias de medicamentos de todo el mundo sobre los estudios de eficacia de losbiosimilares.

Perfil del biosimilar Uzpruvo/ AVT04

Biosimilares/Investigación | Posted 26/11/2024

Uzpruvo/AVT04 de Alvotech y STADA es un biosimilar de ustekinumab con una eficacia, tolerabilidad, seguridad y características fisicoquímicas y biológicas similares a las de Stelara, el producto de referencia, como se ha resumido en un estudio reciente publicado en Clinical Drug Investigation [1].

Análisis del impacto presupuestario de la introducción de Rixathon en Chile para el linfoma no Hodgkin

Biosimilares/Investigación | Posted 04/09/2024

El linfoma no Hodgkin (LNH) es una importante preocupación sanitaria mundial, siendo el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) y el linfoma folicular (LF) los subtipos más prevalentes. En Chile, el tratamiento del LDCBG y el LF está cubierto por el sistema público de salud, principalmente con terapias basadas en rituximab. La reciente introducción de biosimilares de rituximab, como Rixathon, presenta un potencial de ahorro de costes en el sistema de salud.

Resultados principales del programa de desarrollo clínico del biosimilar candidato AVT05 golimumab

Biosimilares/Investigación | Posted 23/07/2024

En abril y junio de 2024, la empresa islandesa de biosimilares Alvotech anunció resultados prometedores de dos estudios clínicos (AVT05-GL-P01, NCT05632211; AVT05-GL-C01, NCT05842213) para AVT05, su candidato a biosimilar del golimumab. Alvotech es la primera empresa que anuncia los resultados principales de ensayos clínicos con un biosimilar propuesto de Simponi (Janssen Biotech).

Eficacia y seguridad del P043 propuesto (Zerafil) frente al omalizumab de referencia en el asma alérgica

Biosimilares/Investigación | Posted 09/07/2024

En junio de 2024, los resultados de un ensayo clínico de fase III de P043/Zerafil (omalizumab), un biosimilar propuesto de Xolair de Novartis producido por CinnaGen en Irán, no mostraron diferencias significativas en los parámetros de eficacia y seguridad con respecto al original

Cuestionando la necesidad de evaluaciones de sensibilidad étnica para anticuerpos monoclonales biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 27/03/2024

Un artículo de perspectiva de GaBIJ titulado 'Evaluaciones de sensibilidad étnica en programas de desarrollo clínico de anticuerpos monoclonales biosimilares: ¿necesarias o no?', fue publicado por un grupo de autores de Biocon Biologics en agosto de 2023 [1].

Los datos a largo plazo respaldan la comparabilidad clínica de AVT04 con Stelara

Biosimilares/Investigación | Posted 17/10/2023

La eficacia a largo plazo, los datos de seguridad y tolerabilidad del candidato a biosimilar de ustekinumab AVT04 desarrollado en colaboración por Alvotech y STADA corroboran el hallazgo de equivalencia terapéutica con el producto de referencia Stelara® en pacientes con psoriasis en placas (PsO) crónica de moderada a grave en el criterio principal de valoración en la semana 12. 

Barreras de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII): un análisis de América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 03/10/2023

Una revisión exhaustiva realizada por Queiroz et al. en 2023 [1] explora las barreras para acceder a la atención de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en toda América Latina, una región amplia y diversa que abarca Sudamérica, América Central, México y las islas del Caribe. Cada una de estas regiones/países tiene antecedentes culturales e históricos diferentes, diversos sistemas políticos diversos y un sistema de atención médica distinto.

Biosimilares oftalmológicos en Canadá: la perspectiva de un prescriptor

Biosimilares/Investigación | Posted 14/09/2023

El primer biosimilar entró en el mercado canadiense en 2009 y el primer biosimilar oftálmico se aprobó en 2022. Ahora, un informe basado en los resultados de una encuesta realizada en 2022 [1], revela las opiniones de los médicos oftalmólogos que prescriben en Canadá sobre la identificación de productos, la prescripción de biológicos y la prescripción de biosimilares y el cambio.

Respuesta a Opinión sobre: Cuatro pasos para racionalizar el desarrollo de biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 17/08/2023

En el artículo de opinión ‘Desarrollo de medicamentos biosimilares: ¿es hora de un cambio de paradigma?', publicado en GaBI Journal, los autores cuestionan la necesidad de lo que consideran arduos requisitos reglamentarios para la aprobación de biosimilares [1]. En respuesta a este artículo, el Dr. Robin Thorpe, redactor jefe adjunto de la revista, ha publicado una refutación [2], en la que ofrece perspicaces contrapuntos a las inquietudes planteadas por los autores.

Cuatro pasos para racionalizar el desarrollo de biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 03/08/2023

El coste del desarrollo de biosimilares puede ser prohibitivo. Un manuscrito publicado en GaBI Journal titulado 'Desarrollo de fármacos biosimilares: ¿es hora de un cambio de paradigma?' [1], explora formas de conseguir ensayos clínicos de biosimilares más ágiles y rápidos, sin comprometer la seguridad y eficacia de los fármacos.

Biosimilares: actitudes y percepciones de los prescriptores estadounidenses

Biosimilares/Investigación | Posted 28/07/2023

Un informe basado en la encuesta 2021 realizado por la Alliance for Safe Biologic Medicines (ASBM) revela las opiniones de los médicos prescriptores, en relación con la prescripción, sustitución e intercambiabilidad de los biosimilares [1].

Panorama regulatorio de los biosimilares en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 09/09/2022

La situación regulatoria de los biosimilares en América Latina varía ampliamente entre los distintos países, a pesar de que América Latina está avanzando hacia la consolidación de vías regulatorias definidas y estandarizadas para estos productos. Este artículo ofrece un resumen de la situación regulatoria de los biosimilares en los países representados por los miembros del panel de expertos de la American Health Foundation (AHF). Los países revisados son Chile, Colombia, Ecuador, Guatemala y Perú [1].