Conocimiento y percepciones de la denominación de biosimilares en EE. UU.

Biosimilares/Investigación | Posted 10/09/2021 post-comment0 Post your comment

La introducción relativamente reciente de los biosimilares en el mercado de los Estados Unidos y la nueva convención de denominación de los biofármacos impulsó la exploración de su impacto en la práctica clínica. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó en 2017 una guía de denominación para productos biológicos y biosimilares nuevos, en la que se propone el uso de un nombre principal seguido de un sufijo de 4 letras carente de significado para facilitar la farmacovigilancia [1]. Para conocer la opinión de los proveedores de atención médica sobre este sistema, los investigadores evaluaron el uso, conocimiento, percepción y preferencias de esta convención de denominación en la práctica clínica [2]. Estudios previos permitieron formular la hipótesis de que los proveedores de atención médica mostraban carencias de conocimiento en torno a los biosimilares y que las opiniones sobre el uso del sufijo de 4 letras eran inconsistentes. El objetivo de este estudio era comprender el impacto de la reciente guía de denominación en la práctica clínica.

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Se realizó un estudio transversal mediante la distribución de una encuesta a 506 proveedores de atención médica que habían recetado o tenido contacto previo con biosimilares en la práctica clínica. La encuesta se envió por correo electrónico, cada dos semanas durante dos meses, a los proveedores de atención médica de dos grandes sistemas de salud en Filadelfia: el Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania y el Centro Médico Corporal Michael J Crescenz VA. El objetivo de este estudio es en medir los conocimientos sobre la información clave y discernir si ciertas tendencias de denominación eran preferidas en la práctica clínica. Las diferencias en las respuestas entre los subgrupos pre-hipotéticos se sometieron a pruebas de significancia estadística utilizando la prueba2 y la prueba exacta de Fisher.

De las 506 encuestas que se enviaron a los médicos y al resto del personal clínico, 50 de ellas se regresaron de direcciones de correo electrónico inactivos. De los 456 restantes,83 (16%) respondieron. La mayoría procedía de la Universidad de Pensilvania y la tasa de respuesta más alta correspondía a las Divisiones de Hematología/Oncología y Reumatología; y Departamento de Farmacología. Aunque los encuestados tenían una comprensión general de los criterios de regulación para la aprobación, el conocimiento era por lo general escaso: sólo el 52% de todos los encuestados identificó correctamente que un biosimilar se diferenciaba de un medicamento genérico. Cuando se les preguntó sobre la denominación de los biosimilares, el 67% declaró que utilizaba el nombre de la marca en la práctica clínica para distinguir los biosimilares de sus productos de referencia. Por el contrario, sólo una minoría de los encuestados declaró utilizar regularmente el sufijo de 4 letras para identificar los productos biológicos. En particular, la mayoría de los encuestados (68% en total) indicaron una respuesta neutral cuando se les preguntó si el sufijo de 4 letras propiciaba errores médicos y la mayoría de los médicos (76%) indicaron que el sufijo de 4 letras no afectaba su decisión de utilizar biosimilares. Por consiguiente, parece que el sufijo de 4 letras tiene una utilidad limitada en la atención médica.

Por lo tanto, los autores concluyeron que sigue existiendo un déficit de comprensión sobre los biosimilares y que el uso de la nueva convención de denominación de la FDA en la práctica clínica es limitado. Se necesita educación y más experiencia en materia de biosimilares para que los proveedores de atención médica se familiaricen con esta convención de denominación y aumenten su uso en el contexto de la atención al paciente.

Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación [2] declararon que no existe conflicto de interés.

Resumido por el Marianna Olave, Rheumatology and Infectious Disease, Medical Research Program, Corporal Michael J Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA, USA.

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US FDA proposals for naming of biologicals and labelling of biosimilars

Effect of naming on pharmacists’ perceptions and dispensing of biosimilars

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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA issues draft guidance on naming biologicals [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Sep 10]. Available from: www.gabionline.net/Guidelines/FDA-issues-draft-guidance-on-naming-biologicals 
2. Olave M, Lavery C, Leonard CE, et al. Knowledge of biosimilars and perceptions of the naming conventions for biosimilar products in clinical practice in the United States. Drug Ther Perspectives. 2021;37:338-46.

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