Biosimilares

ANVISA aprueba cuatro biosimilares para denosumab, trastuzumab y aflibercept

Biosimilares/Novedades | Posted 05/12/2025

En Septiembre de 2025, ANVISA, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil, emitió dictámenes favorables en los que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de cuatro biosimilares, entre los que se incluyen dos medicamentos biosimilares de denosumab, uno de trastuzumab y otro de aflibercept [1].

La EMA recomienda la aprobación de nueve biosimilares

Biosimilares/Novedades | Posted 13/11/2025

El 18 de septiembre de 2025, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió dictámenes favorables en los que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de nueve biosimilares, entre los que se incluyen siete medicamentos biosimilares de denosumab, uno de golimumab y uno de ustekinumab.

Argentina aprueba el primer biosimilar de agalsidasa beta para la enfermedad de Fabry

Biosimilares/Novedades | Posted 17/09/2025

Argentina ha aprobado Agalzyme, un biosimilar de la agalsidasa beta, como la primera terapia de reemplazo enzimático para la enfermedad de Fabry en América Latina, lo que representa un importante avance en el acceso al tratamiento de este trastorno poco frecuente.

Primer medicamento biológico similar de pembrolizumab introducido en Paraguay

Biosimilares/Novedades | Posted 14/08/2025

Paraguay da un gran paso en el acceso a tratamientos oncológicos con el primer de pembrolizumab.

Alcanzar los objetivos ASG en el desarrollo farmacéutico

Biosimilares/Investigación | Posted 10/06/2025

Un artículo reciente publicado en la revista GaBI Journal, titulado ‘Alineación de los criterios ambientales, sociales y de gobernanza con el desarrollo clínico: hacia ensayos clínicos más sostenibles’ [1], explora cómo los reguladores, las empresas farmacéuticas y los investigadores clínicos pueden alinearse con los objetivos de sostenibilidad ambiental, diversidad social y gobernanza equitativa (ASG) para llevar a cabo ensayos clínicos de manera eficiente, incluidos los de biológicos y biosimilares.

Estudios de eficacia clínica en biosimilares: ¿siguen siendo necesarios?

Biosimilares/Investigación | Posted 27/05/2025

Un artículo publicado en Drugs explora la evolución del pensamiento regulador en torno a los biosimilares, que ahora se está alejando del requisito predeterminado de realizar estudios de eficacia clínica (EEC) para su aprobación [1]. Esto le sigue a la publicación, el 1 de abril de 2025, del ‘borrador del documento de reflexión de la EMA sobre un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares’ [2].

IFPMA publica su posición sobre la sustitución de biosimilares mediada por farmacias

Biosimilares/General | Posted 21/03/2025

En enero de 2025, la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes y Productores Farmacéuticos (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA) publicó un documento de posición titulado, sustitución mediada por farmacia de los biosimilares (Pharmacy-mediated substitution for biosimilars).

Optimización de costes con biosimilares: El caso de Brasil

Biosimilares/Investigación | Posted 21/03/2025

La adopción de biosimilares, medicamentos biológicos similares a los medicamentos de referencia, se ha revelado como una estrategia fundamental para reducir los costes sanitarios manteniendo al mismo tiempo la eficacia y la seguridad. Una revisión de Azevedo, VF, et al. examina cómo Unimed Maringá, un proveedor de atención médica privado de Brasil, puso en marcha un programa de gestión de biosimilares, con el que consiguió importantes ahorros de costes y un acceso más amplio de los pacientes a terapias esenciales [1].

Biosimilares en países de ingresos bajos y medios

Biosimilares/Investigación | Posted 05/03/2025

Los biosimilares ofrecen una vía viable de tratamiento para las personas con enfermedades no transmisibles (ENT) que viven en países de ingresos bajos y medios (PIBM). Un artículo de revisión publicado en GaBI Journal y titulado ‘Increasing adoption of quality-assured biosimilars to address access challenges in low- and middle-income countries’ (Aumento de la adopción de biosimilares de calidad garantizada para hacer frente a los problemas de acceso en los países de ingresos bajos y medianos) ofrece información sobre las ventajas de los biosimilares para mejorar el acceso a los productos biológicos en los PIBM, centrándose en datos de determinados mercados emergentes (Brasil, Colombia, Malasia, México, Nigeria, Taiwán y Turquía).

La ley brasileña establece el 16 de diciembre como Día Nacional del Biosimilar

Biosimilares/General | Posted 05/03/2025

El 6 de enero de 2025, el presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionó la Ley 15.087/25, que declara oficialmente el 16 de diciembre como Día Nacional del Medicamento Biosimilar en Brasil. La ley, publicada en el Diario Oficial de la Unión, tiene como objetivo concienciar sobre la importancia de los biosimilares en el sistema sanitario.

Resultados positivos del criterio principal de seguridad y eficacia de AVT05 (biosimilar propuesto de golimumab)

Biosimilares/Investigación | Posted 28/01/2025

En noviembre de 2024, en el American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2024, Alvotech compartió los resultados positivos del criterio de valoración principal de su estudio comparable de seguridad y eficacia para su biosimilar propuesto de golimumab, AVT05 [1]. Se trata de un candidato a biosimilar del antiinflamatorio Simponi de Janssen Biotech.

¿Están en riesgo los biosimilares intercambiables?

Biosimilares/Investigación | Posted 21/01/2025

En los EE.UU., la designación de intercambiabilidad obtenida por algunos biosimilares permite ahora su sustitución en las farmacias sin la aprobación del médico. Esto ha reforzado la confianza de pacientes y médicos en estos productos, impulsando su aceptación. Sin embargo, un estudio publicado en GaBi Journal examina ahora cómo la desinformación sobre los biosimilares intercambiables socava la política sanitaria estadounidense, la confianza de los médicos y la salud de los pacientes [1].

Estudios comparativos de eficacia: ¿dónde estamos ahora?

Biosimilares/Investigación | Posted 08/01/2025

En un artículo publicado en GaBI Journal titulado ‘Comparative efficacy studies of biosimilars: data versus theoretical risks, beliefs and comfort’ (Estudios comparativos de eficacia de los biosimilares: datos frente a riesgos teóricos, creencias y comodidad) [1], el profesor Pekka Kurki, catedrático de Inmunología Clínica de la Universidad de Helsinki, Finlandia, y miembro de la Agencia Finlandesa de Medicamentos (Fimea), analiza la postura actual de las agencias de medicamentos de todo el mundo sobre los estudios de eficacia de losbiosimilares.

Perfil del biosimilar Uzpruvo/ AVT04

Biosimilares/Investigación | Posted 26/11/2024

Uzpruvo/AVT04 de Alvotech y STADA es un biosimilar de ustekinumab con una eficacia, tolerabilidad, seguridad y características fisicoquímicas y biológicas similares a las de Stelara, el producto de referencia, como se ha resumido en un estudio reciente publicado en Clinical Drug Investigation [1].

Productos biológicos y biosimilares disponibles para la EII en Canadá

Biosimilares/General | Posted 26/11/2024

La GI Society (Sociedad Canadiense de Investigación Intestinal) ha publicado recientemente una lista actualizada de biológicos y biosimilares originarios utilizados para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), concretamente la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, en Canadá.

La SBR emite consenso sobre intercambiabilidad de productos de referencia y biosimilares

Biosimilares/General | Posted 13/11/2024

El 25 de septiembre de 2024, la Sociedad Brasileña de Reumatología (SBR) compartió su posición y consenso sobre la intercambiabilidad entre productos de referencia y biosimilares, un tema de gran importancia para la práctica clínica, especialmente a la luz de los recientes desarrollos regulatorios de ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) y otras autoridades internacionales.

Un innovador acuerdo de compra directa permite reducir drásticamente los precios de los biosimilares de adalimumab

Biosimilares/General | Posted 15/10/2024

El 1 de octubre de 2024, Blue Shield of California (EE.UU.) anunció que pagará mucho menos por un biosimilar del adalimumab. El precio neto transparente que pagará el proveedor del plan de salud será de 525 dólares por dosis mensual, frente al precio neto comunicado por el mercado del producto de referencia Humira, de 2.100 dólares.

Los diez biosimilares más vendidos en Brasil en 2023

Biosimilares/General | Posted 01/10/2024

Los biosimilares experimentaron un notable incremento en sus ventas durante 2023 de acuerdo con un estudio publicado por la Asociación Brasileña de Industrias de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (PróGenéricos). Los datos revelan que se vendieron cerca de 892,000 unidades de biosimilares, lo que representa un crecimiento del 43% en comparación con 2022.

COFEPRIS aprueba los biocomparables bevacizumab Bhava y trastuzumab Mamitra

Biosimilares/Novedades | Posted 18/09/2024

En julio de 2024, la autoridad reguladora mexicana COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), aprobó dos biocomparables: bevacizumab Bhava y trastuzumab Mamitra de Zydus, con sede en India.

Análisis del impacto presupuestario de la introducción de Rixathon en Chile para el linfoma no Hodgkin

Biosimilares/Investigación | Posted 04/09/2024

El linfoma no Hodgkin (LNH) es una importante preocupación sanitaria mundial, siendo el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) y el linfoma folicular (LF) los subtipos más prevalentes. En Chile, el tratamiento del LDCBG y el LF está cubierto por el sistema público de salud, principalmente con terapias basadas en rituximab. La reciente introducción de biosimilares de rituximab, como Rixathon, presenta un potencial de ahorro de costes en el sistema de salud.