Biosimilares

Estudios de eficacia clínica en biosimilares: ¿siguen siendo necesarios?

Biosimilares/Investigación | Posted 27/05/2025

Un artículo publicado en Drugs explora la evolución del pensamiento regulador en torno a los biosimilares, que ahora se está alejando del requisito predeterminado de realizar estudios de eficacia clínica (EEC) para su aprobación [1]. Esto le sigue a la publicación, el 1 de abril de 2025, del ‘borrador del documento de reflexión de la EMA sobre un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares’ [2].

IFPMA publica su posición sobre la sustitución de biosimilares mediada por farmacias

Biosimilares/General | Posted 21/03/2025

En enero de 2025, la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes y Productores Farmacéuticos (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA) publicó un documento de posición titulado, sustitución mediada por farmacia de los biosimilares (Pharmacy-mediated substitution for biosimilars).

Optimización de costes con biosimilares: El caso de Brasil

Biosimilares/Investigación | Posted 21/03/2025

La adopción de biosimilares, medicamentos biológicos similares a los medicamentos de referencia, se ha revelado como una estrategia fundamental para reducir los costes sanitarios manteniendo al mismo tiempo la eficacia y la seguridad. Una revisión de Azevedo, VF, et al. examina cómo Unimed Maringá, un proveedor de atención médica privado de Brasil, puso en marcha un programa de gestión de biosimilares, con el que consiguió importantes ahorros de costes y un acceso más amplio de los pacientes a terapias esenciales [1].

Biosimilares en países de ingresos bajos y medios

Biosimilares/Investigación | Posted 05/03/2025

Los biosimilares ofrecen una vía viable de tratamiento para las personas con enfermedades no transmisibles (ENT) que viven en países de ingresos bajos y medios (PIBM). Un artículo de revisión publicado en GaBI Journal y titulado ‘Increasing adoption of quality-assured biosimilars to address access challenges in low- and middle-income countries’ (Aumento de la adopción de biosimilares de calidad garantizada para hacer frente a los problemas de acceso en los países de ingresos bajos y medianos) ofrece información sobre las ventajas de los biosimilares para mejorar el acceso a los productos biológicos en los PIBM, centrándose en datos de determinados mercados emergentes (Brasil, Colombia, Malasia, México, Nigeria, Taiwán y Turquía).

La ley brasileña establece el 16 de diciembre como Día Nacional del Biosimilar

Biosimilares/General | Posted 05/03/2025

El 6 de enero de 2025, el presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionó la Ley 15.087/25, que declara oficialmente el 16 de diciembre como Día Nacional del Medicamento Biosimilar en Brasil. La ley, publicada en el Diario Oficial de la Unión, tiene como objetivo concienciar sobre la importancia de los biosimilares en el sistema sanitario.

Resultados positivos del criterio principal de seguridad y eficacia de AVT05 (biosimilar propuesto de golimumab)

Biosimilares/Investigación | Posted 28/01/2025

En noviembre de 2024, en el American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2024, Alvotech compartió los resultados positivos del criterio de valoración principal de su estudio comparable de seguridad y eficacia para su biosimilar propuesto de golimumab, AVT05 [1]. Se trata de un candidato a biosimilar del antiinflamatorio Simponi de Janssen Biotech.

¿Están en riesgo los biosimilares intercambiables?

Biosimilares/Investigación | Posted 21/01/2025

En los EE.UU., la designación de intercambiabilidad obtenida por algunos biosimilares permite ahora su sustitución en las farmacias sin la aprobación del médico. Esto ha reforzado la confianza de pacientes y médicos en estos productos, impulsando su aceptación. Sin embargo, un estudio publicado en GaBi Journal examina ahora cómo la desinformación sobre los biosimilares intercambiables socava la política sanitaria estadounidense, la confianza de los médicos y la salud de los pacientes [1].

Estudios comparativos de eficacia: ¿dónde estamos ahora?

Biosimilares/Investigación | Posted 08/01/2025

En un artículo publicado en GaBI Journal titulado ‘Comparative efficacy studies of biosimilars: data versus theoretical risks, beliefs and comfort’ (Estudios comparativos de eficacia de los biosimilares: datos frente a riesgos teóricos, creencias y comodidad) [1], el profesor Pekka Kurki, catedrático de Inmunología Clínica de la Universidad de Helsinki, Finlandia, y miembro de la Agencia Finlandesa de Medicamentos (Fimea), analiza la postura actual de las agencias de medicamentos de todo el mundo sobre los estudios de eficacia de losbiosimilares.

Perfil del biosimilar Uzpruvo/ AVT04

Biosimilares/Investigación | Posted 26/11/2024

Uzpruvo/AVT04 de Alvotech y STADA es un biosimilar de ustekinumab con una eficacia, tolerabilidad, seguridad y características fisicoquímicas y biológicas similares a las de Stelara, el producto de referencia, como se ha resumido en un estudio reciente publicado en Clinical Drug Investigation [1].

Productos biológicos y biosimilares disponibles para la EII en Canadá

Biosimilares/General | Posted 26/11/2024

La GI Society (Sociedad Canadiense de Investigación Intestinal) ha publicado recientemente una lista actualizada de biológicos y biosimilares originarios utilizados para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), concretamente la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, en Canadá.

La SBR emite consenso sobre intercambiabilidad de productos de referencia y biosimilares

Biosimilares/General | Posted 13/11/2024

El 25 de septiembre de 2024, la Sociedad Brasileña de Reumatología (SBR) compartió su posición y consenso sobre la intercambiabilidad entre productos de referencia y biosimilares, un tema de gran importancia para la práctica clínica, especialmente a la luz de los recientes desarrollos regulatorios de ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) y otras autoridades internacionales.

Un innovador acuerdo de compra directa permite reducir drásticamente los precios de los biosimilares de adalimumab

Biosimilares/General | Posted 15/10/2024

El 1 de octubre de 2024, Blue Shield of California (EE.UU.) anunció que pagará mucho menos por un biosimilar del adalimumab. El precio neto transparente que pagará el proveedor del plan de salud será de 525 dólares por dosis mensual, frente al precio neto comunicado por el mercado del producto de referencia Humira, de 2.100 dólares.

Los diez biosimilares más vendidos en Brasil en 2023

Biosimilares/General | Posted 01/10/2024

Los biosimilares experimentaron un notable incremento en sus ventas durante 2023 de acuerdo con un estudio publicado por la Asociación Brasileña de Industrias de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (PróGenéricos). Los datos revelan que se vendieron cerca de 892,000 unidades de biosimilares, lo que representa un crecimiento del 43% en comparación con 2022.

COFEPRIS aprueba los biocomparables bevacizumab Bhava y trastuzumab Mamitra

Biosimilares/Novedades | Posted 18/09/2024

En julio de 2024, la autoridad reguladora mexicana COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), aprobó dos biocomparables: bevacizumab Bhava y trastuzumab Mamitra de Zydus, con sede en India.

Análisis del impacto presupuestario de la introducción de Rixathon en Chile para el linfoma no Hodgkin

Biosimilares/Investigación | Posted 04/09/2024

El linfoma no Hodgkin (LNH) es una importante preocupación sanitaria mundial, siendo el linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) y el linfoma folicular (LF) los subtipos más prevalentes. En Chile, el tratamiento del LDCBG y el LF está cubierto por el sistema público de salud, principalmente con terapias basadas en rituximab. La reciente introducción de biosimilares de rituximab, como Rixathon, presenta un potencial de ahorro de costes en el sistema de salud.

Richmond lanzará los biológicos similares bevacizumab Yriviak y adalimumab Armixa

Biosimilares/Novedades | Posted 06/08/2024

El 22 de julio de 2024, Laboratorios Richmond, con sede en Argentina, anunció el lanzamiento en el país de Yriviak, un biológico similar al bevacizumab. En los próximos meses, Richmond planea lanzar su biológico similar al adalimumab, Armixa.

Resultados principales del programa de desarrollo clínico del biosimilar candidato AVT05 golimumab

Biosimilares/Investigación | Posted 23/07/2024

En abril y junio de 2024, la empresa islandesa de biosimilares Alvotech anunció resultados prometedores de dos estudios clínicos (AVT05-GL-P01, NCT05632211; AVT05-GL-C01, NCT05842213) para AVT05, su candidato a biosimilar del golimumab. Alvotech es la primera empresa que anuncia los resultados principales de ensayos clínicos con un biosimilar propuesto de Simponi (Janssen Biotech).

La FDA aprueba el primer biosimilar de eculizumab, Bkemv, para dos enfermedades raras

Biosimilares/Novedades | Posted 09/07/2024

El 28 de mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Bkemv (eculizumab-aeeb) de Amgen, el primer biosimilar del tratamiento para trastornos sanguíneos raros Soliris de AstraZeneca aprobado en los EE. UU.

Eficacia y seguridad del P043 propuesto (Zerafil) frente al omalizumab de referencia en el asma alérgica

Biosimilares/Investigación | Posted 09/07/2024

En junio de 2024, los resultados de un ensayo clínico de fase III de P043/Zerafil (omalizumab), un biosimilar propuesto de Xolair de Novartis producido por CinnaGen en Irán, no mostraron diferencias significativas en los parámetros de eficacia y seguridad con respecto al original

Desafíos y avances en el registro de biosimilares en América Latina

Biosimilares/General | Posted 25/06/2024

Los medicamentos biosimilares ofrecen una alternativa eficaz y económica a los biotecnológicos, con un mercado global en rápida expansión. Sin embargo, América Latina enfrenta aún diversos desafíos significativos. A continuación, se detallan los obstáculos y avances experimentados en los últimos años.