Biosimilares

Declaración conjunta sobre biosimilares en enfermedades inmunomediadas en España

Biosimilares/General | Posted 30/05/2023

Un estudio realizado y publicado por Monte-Boquet E et al. tuvo como objetivo mejorar el conocimiento y uso de los medicamentos biosimilares en enfermedades inmunomediadas, y elaborar un marco unificado para el uso de biosimilares [1].

Una actualización sobre la declaración conjunta EMA-HMA sobre la intercambiabilidad de biosimilares

Biosimilares/General | Posted 12/05/2023

El 21 de abril de 2023, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) emitieron una declaración conjunta actualizada sobre la intercambiabilidad de los biosimilares aprobados en la UE.

Avanzar en el desarrollo de medicamentos biosimilares con biomarcadores farmacodinámicos

Biosimilares/General | Posted 27/04/2023

Los investigadores de la FDA están estudiando el uso de biomarcadores farmacodinámicos (PD) para demostrar la biosimilitud. Estos estudios podrían hacer más eficaz y rápido el proceso de desarrollo de biosimilares.

El Grupo Español de Psoriasis actualiza su posicionamiento sobre los biosimilares

Biosimilares/General | Posted 14/04/2023

El uso de medicamentos biosimilares en el tratamiento de la psoriasis moderada a grave ha cambiado el enfoque terapéutico actual. La evidencia obtenida de ensayos clínicos y experiencias reales ha llevado a una actualización del posicionamiento del Grupo Español de Psoriasis (GPS) [1].

Retos de la industria española de genéricos y biosimilares: rentabilidad sostenible

Biosimilares/General | Posted 31/03/2023

La industria de genéricos y biosimilares de España solicita que se garantice su rentabilidad después de que las autoridades hayan reducido los precios de referencia de más de 1.000 medicamentos.

Perspectiva y papel de los farmacéuticos hospitalarios de Malasia en la promoción del uso de biosimilares

Biosimilares/Investigación | Posted 24/02/2023

Este estudio de encuesta llevado a cabo por Mohd Sani N et al. tenía como objetivo evaluar las perspectivas de los farmacéuticos malayos sobre los biosimilares y determinar los factores asociados con el éxito de la promoción de su uso por parte de los farmacéuticos.

DARS: avance el desarrollo de biosimilares en los EE. UU

Biosimilares/Investigación | Posted 10/02/2023

Este artículo revisa la reciente participación de la Division of Applied Regulatory Science (DARS) en varias iniciativas actuales sobre el uso de biomarcadores farmacodinámicos (pharmacodynamic, PD) para demostrar la biosimilitud, lo que potencialmente podría agilizar o suprimir la necesidad de estudios clínicos comparativos.

EE.UU. frente a Alemania y Suiza: El mercado estadounidense de biosimilares se queda atrás con precios más altos

Biosimilares/Investigación | Posted 27/01/2023

En Alemania y Suiza se comercializaron más biosimilares y a precios más bajos que en EE.UU. entre 2011 y 2020, según un artículo de JAMA Network Open [1].

Se demuestra la biosimilitud de AVT02 con Humira en el tratamiento de la psoriasis crónica en placas

Biosimilares/Investigación | Posted 01/12/2022

Los resultados de los ensayos clínicos con pacientes del biosimilar de adalimumab con formulación de alta concentración de Alvotech, AVT02, demuestran una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables a las del producto de referencia Humira, según afirma un estudio publicado en Biodrugs [1].

Hechos clave en la regulación de la aprobación de biosimilares en Brasil

Biosimilares/General | Posted 18/11/2022

Este artículo proporciona una breve descripción de los aspectos importantes y una actualización en las vías de regulación para la aprobación de productos biológicos en Brasil [1].

La provincia canadiense de Saskatchewan introduce una política de switching de biosimilares

Biosimilares/General | Posted 04/11/2022

La provincia canadiense de Saskatchewan es la última en introducir una política de cambio de biosimilares. A partir de octubre de 2022, la provincia se une a Columbia Británica [1], Quebec [2], Alberta, Ontario [3], Nueva Brunswick [4], Nueva Escocia [5] y los Territorios del Noroeste [6] en la introducción de políticas de switching en biosimilares.

Actualizaciones de las monografías de la Farmacopea Europea sobre productos bioterapéuticos

Biosimilares/Investigación | Posted 21/10/2022

La Farmacopea Europea elabora monografías para productos bioterapéuticos que están a disposición del público y se consideran el estándar para definir la calidad de estos medicamentos. Un estudio reciente publicado en GaBI Journal [1] examina si los retos que plantean los productos complejos, como la introducción de los biosimilares, han sido resueltos por los nuevos elementos que se han añadido a las monografías.

La FDA aprueba el biosimilar pegfilgrastim Stimufend

Biosimilares/Novedades | Posted 06/10/2022

El 6 de septiembre de 2022, Fresenius Kabi anunció que había recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su biosimilar de pegfilgrastim, Stimufend.

Recomendaciones para mejorar la regulación de los biosimilares en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 06/10/2022

El escenario regulatorio de los biosimilares es muy diverso y varía mucho en el gran grupo de países latinoamericanos. Los autores Terán et al. presentaron algunas recomendaciones para hacer más homogénea y completa la regulación de los biosimilares en América Latina [1].

La EMA pide la intercambiabilidad de los biosimilares en toda la UE

Biosimilares/General | Posted 23/09/2022

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) emitieron el 19 de septiembre de 2022 una declaración conjunta en la que confirmaron que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea (UE) son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente. Esto permitirá que más pacientes tengan acceso a los medicamentos biológicos necesarios para tratar enfermedades como el cáncer, la diabetes y las enfermedades reumáticas.

Recomendaciones para abordar los desafíos de los biosimilares en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 23/09/2022

Después de revisar el panorama regulatorio de los biosimilares [1] y el acceso a los biosimilares para tratamientos contra el cáncer en América Latina [2], los autores Terán et al. aconsejó varias recomendaciones para abordar los desafíos relacionados con el escaso acceso a los biosimilares en los sistemas de salud de América Latina.

Panorama regulatorio de los biosimilares en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 09/09/2022

La situación regulatoria de los biosimilares en América Latina varía ampliamente entre los distintos países, a pesar de que América Latina está avanzando hacia la consolidación de vías regulatorias definidas y estandarizadas para estos productos. Este artículo ofrece un resumen de la situación regulatoria de los biosimilares en los países representados por los miembros del panel de expertos de la American Health Foundation (AHF). Los países revisados son Chile, Colombia, Ecuador, Guatemala y Perú [1].

Totalidad de evidencia para el biosimilar pegfilgrastim Ziextenzo

Biosimilares/Investigación | Posted 09/09/2022

Agarwala et al. han publicado recientemente una revisión sobre la totalidad de la evidencia (ToE) para el biosimilar pegfilgrastim Ziextenzo® (LA-EP2006) que coincide con el pegfilgrastim biológico de referencia en la UE y en EE.UU. Neulasta® (comercializado por Amgen) [1].

Acceso a biosimilares para tratamientos contra el cáncer en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 26/08/2022

En muchos países de América Latina el acceso de los pacientes a los biosimilares para el tratamiento del cáncer sigue siendo restringido. En particular, para los pacientes con cáncer de mama y cáncer colorrectal, los biosimilares pueden ser un paso más para aumentar el acceso a la atención [1].

Perspectiva de la regulación de biosimilares en América Latina para mejorar el acceso al tratamiento del cáncer

Biosimilares/Investigación | Posted 22/07/2022

Para abordar la cuestión del proceso de regulación de los biosimilares, incluidas intentos de copias*, la Americas Health Foundation (AHF) llevó a cabo una revisión de la literatura y convocó un panel con ocho expertos en terapias biológicas contra el cáncer y economía de la salud para abordar las cuestiones más destacadas relativas a la regulación de los biosimilares en América Latina [1].