Este artículo, el último de una serie sobre la nomenclatura de medicamentos biológicos y biosimilares en varios países de América Latina basados en el estudio de Iglesias Galiano, M. en 2021, analiza el manejo e implementación de la nomenclatura de medicamentos biológicos y biosimilares en Peru [1].
La nomenclatura de los medicamentos es la asignación de un nombre único y universalmente aceptado para la sustancia activa del medicamento sea esta tanto de síntesis química como en este caso particular de origen biológico.
En Perú los reglamentos para el registro de medicamentos biotecnológicos y biosimilares se emitieron en el año 2016. Desde entonces Perú tiene implementada la regulación sanitaria para la autorización de medicamentos biológicos provenientes de la biotecnología a través de dos vías de registro o autorización.
La primera con estudios completos de calidad, seguridad y eficacia que corresponden a los medicamentos biológicos innovadores. La segunda con estudios de comparabilidad – que incluye estudios de calidad completos, y estudios reducidos de seguridad y eficacia – por la vía de la similaridad que otorga la condición de medicamento biosimilar.
La Autoridad Sanitaria DIGEMID – Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – es la que establece en el Perú la presentación del Plan de Gestión de Riesgo para la autorización de comercialización de los medicamentos biológicos y biotecnológicos; además de la presentación periódica de los Informes de Seguridad con la evaluación del balance beneficio-riesgo establecido para cada medicamento autorizado.
La DIGEMID además a través de los Decretos Supremos No. 011-2016-SA, 013-2016-SA y 002-2021-SA regula los requisitos para el registro de medicamentos biológicos provenientes de la biotecnología y los biosimilares [2].
En concreto, el Decreto supremo Nos. 011-2016-SA modifica el artículo 103 del reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y aprueba el reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: productos biotecnológicos.
Por otro lado, el Decreto supremo No. 013-2016-SA aprueba el reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad.
Por último, el Decreto supremo Decreto supremo No. 002-2021-SA tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias del artículo 8 de la Ley N°29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por la Ley N°31091, para regular el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios en fase III [3].
Los requisitos regulatorios para productos biológicos se basan en los criterios establecidos por las Autoridades Sanitarias de referencia Agencia Europea de Medicamentos, Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud respecto a la Calidad, Seguridad y Eficacia de los medicamentos biológicos. La Tabla 1 contiene el resumen de la situación de la regulación y los criterios de nomenclatura en los medicamentos biológicos y biosimilares de la Autoridad Sanitaria en Perú.
| Tabla 1: Regulación sanitaria de la nomenclatura de biológicos y biosimilares por DIGEMID en Perú
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| Regulación sanitaria
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Criterios de nomenclatura
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Decreto supremo No. 011-2016-SA
Decreto supremo No. 013-2016-SA Decreto supremo No. 002-2021-SA
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– No emite guía
– Mantiene el mismo DCI del medicamento biológico innovador en los medicamentos biosimilares autorizados
– Utiliza el término ‘biosimilar’
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| Datos actualizados el 20 de mayo de 2022. DIGEMID: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; DCI: Denominación Común Internacional.
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Los reglamentos emitidos por la Autoridad Sanitaria de Perú DIGEMID en 2016, no tienen incorporados criterios respecto al manejo de la nomenclatura en los medicamentos biológicos y biosimilares empleando la misma denominación común internacional DCI de la sustancia activa en el medicamento innovador y los biosimilares.
En el escenario actual de la regulación de medicamentos biológicos y biosimilares en el Perú, se hace necesario la implementación de criterios respecto a la nomenclatura de los medicamentos biosimilares y el uso de identificadores que permitan distinguirlos respecto al medicamento innovador. Además, el Sistema de Farmacovigilancia necesita fortalecerse para aumentar así el nivel y la calidad de los reportes de reacciones adversas que permitan el monitoreo de seguridad en los medicamentos biosimilares que ingresen en el mercado [1].
Hasta octubre de 2021, DIGIMED del Ministerio de Salud de Perú (MINSA), había aprobado dos anticuerpos monoclonales biosimilares para su uso en Perú, Celltrion Flixceli (infliximab) y Clotinab (abciximab), además de dos biomímicos del rituximab que también están autorizados [4].
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Referencias
1. Iglesias Galiano M. 2021. Situación de la nomenclatura de biológicos y biosimilares en países de referencia, países de la región y del Perú propuestas de implementación.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Directrices peruanas sobre productos biológicos similares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 May 20]. Available from: hwww.gabionline.net/es/directrices/directrices-peruanas-sobre-productos-biologicos-similares
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Perú publica decreto para el registro de medicamentos y productos biológicos [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 May 20]. Available from: www.gabionline.net/es/directrices/peru-publica-decreto-para-el-registro-de-medicamentos-y-productos-biologicos
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilares aprobados en Perú [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 May 20]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/biosimilares-aprobados-en-peru
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