Nomenclatura de biológicos y biosimilares en Chile

INICIO/Políticas y legislación | Posted 22/04/2022 post-comment0 Post your comment

Continuando con los artículos relativos a la gestión e implementación de la nomenclatura de los medicamentos biológicos y biosimilares en Brasil, Argentina, México y Colombia, basados en la publicación de un extenso estudio realizado en Perú por Iglesias Galiano, M. en 2021, este artículo ofrecerá un resumen relativo a la misma en Chile [1].

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Tanto en Chile como en los demás países analizados de América Latina, las Autoridades Sanitarias en general, no han adoptados criterios de nomenclatura diferenciada en la regulación para la autorización de los medicamentos biosimilares.

Chile, basándose en criterios internacionales y siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, emitió en 2014 un marco regulatorio para la autorización de medicamentos biológicos y biosimilares.

Es la Agencia Nacional de Medicamentos de Chile, ANAMED, a través de la Norma Técnica No. 170 de 2014, la que regula el registro sanitario de los productos biotecnológicos derivados de técnicas de ADN recombinante. En ella se brindan las herramientas para la autorización en el país de productos biotecnológicos biosimilares tan seguros y eficaces como los medicamentos innovadores. Pero dicha norma no ofrece indicación respecto a la nomenclatura, considerándose la misma denominación común internacional DCI de la sustancia activa para ambas categorías.

La Tabla 1 contiene el resumen de la situación de la regulación y los criterios de nomenclatura en los medicamentos biológicos y biosimilares en Chile.

Tabla 1: Regulación sanitaria de la nomenclatura de biológicos y biosimilares por ANAMED en Chile
Regulación sanitaria Criterios de nomenclatura
Norma Técnica N° 170-2014 – No emite guía
– Mantiene el mismo DCI del medicamento biológico innovador en los medicamentos biológicos autorizados
– Utiliza el término ‘biosimilar’
Datos actualizados el 22 de abril de 2022.
DCI: Denominación Común Internacional.

 

En América Latina, ningún país de los seleccionados en el estudio como tampoco Chile, ha implementado criterios de nomenclatura diferenciada en los medicamentos biosimilares autorizados manteniéndose la misma denominación común internacional del innovador en los biosimilares autorizados [1].

Hasta finales de 2021, ANAMED ha aprobado 14 biosimilares dentro de las clases de productos de: 1) anticuerpos monoclonales; 2) factor estimulante de colonias de granulocitos; 3) insulina; 4) inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) para su uso en Chile [2].

Este artículo es el quinto de una serie de seis artículos acerca de la nomenclatura de medicamentos biológicos y biosimilares en varios países de América Latina.

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Referencias
1. Iglesias Galiano, M. Situación de la nomenclatura de biológicos y biosimilares en países de referencia, países de la región y del Perú propuestas de implementación. 2021. DSpace Repository. 2021.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Chile [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Apr 22]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-chile

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