Este artículo analiza la realidad de Colombia como parte de un estudio más amplio realizado por Iglesias Galiano, M, centrado en algunos países de referencia así como en aquellos países de la región con nivel IV según la clasificación de la OPS, que han implementado directrices para la autorización de medicamentos biotecnológicos y biosimilares en relación con el manejo de la nomenclatura.
En el sistema jurídico colombiano, el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) estableció una vía de regulación para ‘el registro sanitario de nuevos (pioneros) y conocidos (biocompetidores, biosimilares o biogenéricos) medicamentos biológicos, mediante el Decreto 1782 de 2014.
Dicho decreto establece tres vías de aprobación de medicamentos biológicos/ bioterapéuticos en Colombia: la vía de expediente completo, la vía de comparabilidad y la vía de comparabilidad abreviada para la evaluación en cuanto a la seguridad y la eficacia, la calidad y el proceso, la farmacovigilancia y el control de calidad. Independientemente de la vía seleccionada se deberá presentar una información básica común contenida en el artículo 6° del decreto anteriormente mencionado [1]. Esta información que será imprescindible aportar es la siguiente: 1. descripción detallada del proceso y lugar de producción; 2. sistema de expresión; 3. pruebas de identidad biológica; 4. evaluación de la potencia; 5. propiedades fisicoquímicas; 6. evaluación de la actividad biológica, 7. evaluación de la pureza, 8. pruebas de inmunogenicidad y 9. Plan de gestión de riesgo [1, 2].
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA), en el artículo 19 del mismo decreto (1782-2014) establece las siglas a considerar para los registros sanitarios otorgados a biológicos y no hace referencia a la nomenclatura o denominación común del producto. El decreto indica que las letras MB (Medicamento Biológico) seguidas del número de registro sanitario serán asignadas a medicamentos biológicos mientras que MBT (Medicamento Biotecnológico) serán asignados a los medicamentos biotecnológicos. El INVIMA establecerá el régimen de transición para la inclusión de las iniciales MB y MBT en la nomenclatura de dicho registro [3].
Un resumen de los criterios de nomenclatura establecidos por el INVIMA para los productos biológicos y biosimilares se presenta a continuación en la Tabla 1.
| Tabla 1: Regulación sanitaria de la nomenclatura de biológicos y biosimilares por INVIMA en Colombia
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| Regulación sanitaria
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Criterios de nomenclatura
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| Decreto 1782-2014
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– No emite guía
– Mantiene el mismo DCI del medicamento biológico innovador en los medicamentos biológicos autorizados
– No utiliza el término ‘biosimilar’
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Datos actualizados el 8 de abril de 2022
DCI: Denominación Común Internacional; INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
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Sobre las experiencias en Colombia en el análisis de los medicamentos biosimilares respecto al consumo informado refiere que al mantener la misma denominación común internacional en todas las vías de autorización (completa, de comparabilidad y abreviada), la falta de información e identificación disponible respecto a los medicamentos biológicos de referencia y biosimilares en las bases públicas y la autorización por vía judicial crean una barrera para el consumo informado que garantice la calidad y seguridad de los medicamentos que circulan en Colombia [4].
El primer producto bioterapéutico similar aprobado en Colombia fue Remsima (infliximab) en diciembre de 2013 [5].
Hasta 2020, nueve biosimilares han sido registrados por el INVIMA [5], uno de los cuales fue autorizado por la FDA y cuatro aprobados por la EMA. El resto de cinco biosimilares no fueron autorizados por ninguna de estas dos autoridades reguladoras de medicamentos. Además, se presentaron siete solicitudes de licencias en 2020, con un promedio de 28 meses de estudio para su aprobación.
Este artículo es el cuarto de una serie de artículos, después de Brasil, Argentina y México, sobre la nomenclatura de medicamentos biológicos y biosimilares en varios países de América Latina.
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Referencias
1. García Cortes JA, Sierra Esteban FJ. Regulations for biotherapeutics approval in Colombia. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2018;7(1):26-8. doi:10.5639/gabij.2018.0701.006
2. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto Número 1782 de 2014 [homepage on the Internet]. [cited 2022 Apr 8]. Available from: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf
3. Iglesias Galiano M. Situación de la nomenclatura de biológicos y biosimilares en países de referencia, países de la región y del Perú propuestas de implementación. DSpace Repository. 2021.
4. Bernal-Camargo DR, Gaitán-Bohórquez JC, León Robayo ÉI. Medicamentos biosimilares en Colombia: una revisión desde el consumo informado. Rev Cienc Salud. 2018;16(2):311-39.
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilares aprobados en Colombia [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Apr 8]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/biosimilares-aprobados-en-colombia
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