Políticas y legislación

Evolución regulatoria e impacto de los requisitos simplificados para biosimilares intercambiables en los EE. UU.

INICIO/Políticas y legislación | Posted 18/09/2024

Este artículo analiza el cambiante panorama regulatorio respecto a los requisitos simplificados para biosimilares intercambiables en los EE. UU. Explora las recientes aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), el papel de los estudios de cambio y las guías de etiquetado actualizadas, destacando los principales cambios y sus implicaciones para el desarrollo y uso de biosimilares.

La NMPA china amplía sus vínculos globales con los Países Bajos e Indonesia

INICIO/Políticas y legislación | Posted 04/09/2024

La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés) se ha reunido con dirigentes de los Países Bajos e Indonesia para debatir posibles colaboraciones con estos países.

La PMDA de Japón amplía su influencia con una nueva oficina en Tailandia

INICIO/Políticas y legislación | Posted 06/08/2024

El 1 de julio de 2024, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) anunció el establecimiento de su primera oficina en el extranjero, la oficina PMDA Asia.  Esta oficina ya está abierta en Bangkok, Tailandia, y está dirigida por el Dr Kitahara Jun.

Panamá adopta estándares internacionales de farmacovigilancia

INICIO/Políticas y legislación | Posted 09/07/2024

Panamá está implementando códigos de notificación estandarizados a nivel internacional para la farmacovigilancia mediante la adopción de los diccionarios WHODrug Global y MedDRA, siguiendo el ejemplo de varios otros países latinoamericanos y del Caribe.

Se lanza la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para biosimilares en México

INICIO/Políticas y legislación | Posted 09/04/2024

En febrero de 2024, la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) de México anunció la ‘Estrategia de Certidumbre Regulatoria’ (RCS) para los biosimilares.

Planes estratégicos de ANVISA y COFEPRIS para avanzar en la regulación sanitaria

INICIO/Políticas y legislación | Posted 11/03/2024

ANVISA y COFEPRIS, agencias reguladoras sanitarias de Brasil y México respectivamente, dan a conocer sus planes estratégicos para 2024-2027. ANVISA prioriza el reconocimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la adopción de estándares de identificación de productos medicinales (IDMP) y el desarrollo de medicamentos biosimilares. COFEPRIS se centra en la certidumbre regulatoria, la digitalización y la alineación con las normas mundiales de fabricación.

Panamá promulga un nuevo proyecto de ley para garantizar el suministro de medicamentos

INICIO/Políticas y legislación | Posted 29/02/2024

El pasado 18 de enero de 2024, La Asamblea Nacional (AN-Parlamento panameño) aprobó en tercer debate el proyecto de Ley 1007, que regula los medicamentos, insumos, dispositivos y otros productos para la salud humana, su adquisición pública y se dictaron otras disposiciones.

Avances en la disponibilidad de medicamentos innovadores en México

INICIO/Políticas y legislación | Posted 31/10/2023

Recientemente se ha logrado una modificación legal para el reconocimiento y liberación más ágil de los medicamentos de innovación el mercado mexicano.

Nomenclatura de biológicos y biocomparables en México

INICIO/Políticas y legislación | Posted 18/03/2022

Tras los artículos relativos al manejo e implementación de la nomenclatura de los medicamentos biológicos y biosimilares en Brasil y Argentina basados en el estudio de Iglesias Galiano, M. 2021, este artículo ofrecerá un resumen de la misma en México.

Documento conceptual de la EMA hacia un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares

INICIO/Políticas y legislación | Posted 09/02/2024

En noviembre de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA publicó un 'Documento conceptual para la elaboración de un documento de reflexión sobre un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares'.