Actualización normativa para el post-registro de productos biológicos en Brasil

INICIO/Directrices | Posted 29/10/2024 post-comment0 Post your comment

El 3 de junio de 2024, se publicó en Brasil en el Diario Oficial de la Unión (DOU) la Resolución RDC nº 876 [1], que modifica la normativa vigente en materia de post-registro de productos biológicos (RDC 413/2020).

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Antes de la nueva resolución, las empresas y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA) tenían que seguir múltiples protocolos, lo que provocaba una acumulación de solicitudes. Esto dificultaba la tramitación eficaz de la regularización, especialmente en el caso de las peticiones combinadas.

El objetivo de los cambios es, por tanto, optimizar el proceso de presentación de las peticiones necesarias para actualizar el registro de productos biológicos y agilizar su revisión por parte de ANVISA.

En enero de 2024, ANVISA inició una consulta pública destinada a agilizar la regulación de los medicamentos biosimilares. El objetivo era reducir la dependencia de medicamentos biológicos importados de alto costo y posicionar a Brasil como un importante exportador regional de terapias biológicas más asequibles [2].

La Resolución del Consejo Colegiado, RDC nº 876, de 28 de mayo de 2024, modifica la Resolución del Consejo Colegiado nº 413, de 20 de agosto de 2020, que regula el post-registro y la cancelación del registro de productos biológicos.

La RDC 876/2024 se publicó con el objetivo de realizar ajustes específicos en el texto de la normativa vigente sobre modificaciones posteriores al registro de productos biológicos (RDC 413/2020), en particular en su art. 22. Como se mencionó anteriormente, el cambio se debió al aumento desproporcionado del volumen de solicitudes de cambios posteriores al registro de productos biológicos. Anteriormente, el art. 22 exigía que las empresas solicitaran cada cambio de manera individual en los casos en que se realizaran cambios de calidad moderados e importantes en el mismo producto.

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Referencias
1. https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6662643/RDC_876_2024_.pdf/
4bfb3a30-fa1c-467a-970f-4143dadf5061
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Consulta pública para la modificación de la regulación de biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Oct 29]. Available from: www.gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/consulta-publica-para-la-modificacion-de-la-regulacion-de-biosimilares

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