Actualización normativa para el post-registro de productos biológicos en Brasil

Generics and biosimilars Initiative

Building trust in cost-effective treatments

Inscribirse
eng / esp

Actualización normativa para el post-registro de productos biológicos en Brasil

INICIO/Directrices | Posted 29/10/2024 0 Post your comment

El 3de junio de 2024, se publicó en Brasil en el Diario Oficial de la Unión (DOU) la Resolución RDC nº 876 [1], que modifica la normativa vigente en materia de post-registro de productos biológicos (RDC 413/2020).

Antes de la nueva resolución, las empresas y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA) tenían que seguir múltiples protocolos, lo que provocaba una acumulación de solicitudes. Esto dificultaba la tramitación eficaz de la regularización, especialmente en el caso de las peticiones combinadas.

El objetivo de los cambios es, por tanto, optimizar el proceso de presentación de las peticiones necesarias para actualizar el registro de productos biológicos y agilizar su revisión por parte de ANVISA.

En enero de 2024, ANVISA inició una consulta pública destinada a agilizar la regulación de los medicamentos biosimilares. El objetivo era reducir la dependencia de medicamentos biológicos importados de alto costo y posicionar a Brasil como un importante exportador regional de terapias biológicas más asequibles [2].

La Resolución del Consejo Colegiado, RDC nº 876, de 28 de mayo de 2024, modifica la Resolución del Consejo Colegiado nº 413, de 20 de agosto de 2020, que regula el post-registro y la cancelación del registro de productos biológicos.

La RDC 876/2024 se publicó con el objetivo de realizar ajustes específicos en el texto de la normativa vigente sobre modificaciones posteriores al registro de productos biológicos (RDC 413/2020), en particular en su art. 22. Como se mencionó anteriormente, el cambio se debió al aumento desproporcionado del volumen de solicitudes de cambios posteriores al registro de productos biológicos. Anteriormente, el art. 22 exigía que las empresas solicitaran cada cambio de manera individual en los casos en que se realizaran cambios de calidad moderados e importantes en el mismo producto.

Artículos relacionados
Nuevas regulaciones en Brasil para el registro de biosimilares

Hechos clave en la regulación de la aprobación de biosimilares en Brasil

Perspectivas de mercado para los medicamentos biológicos en Brasil de 2016 a 2025

FORO LATINOAMERICANO
El objetivo del Foro Latinoamericano de GaBI es brindarle las últimas noticias y actualizaciones sobre desarrollos de medicamentos genéricos y biosimilares en América Latina en español.

Ver el último artículo de cabecera: Los nueve fármacos biológicos más vendidos en 2023

!Explore las noticias en el Foro Latinoamericano!

Regístrese para recibir el boletín informativo GaBI Foro Latinoamericano. Informe a colegas y amigos sobre esta nueva iniciativa.

Referencias
1. https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6662643/RDC_876_2024_.pdf/
4bfb3a30-fa1c-467a-970f-4143dadf5061
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Consulta pública para la modificación de la regulación de biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Oct 29]. Available from: www.gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/consulta-publica-para-la-modificacion-de-la-regulacion-de-biosimilares

Permiso otorgado para reproducir solo para uso personal y no comercial. Cualquier otra reproducción, copia o reimpresión de todo o parte de cualquier 'Contenido' que se encuentre en este sitio web está estrictamente prohibida sin el consentimiento previo del editor. Póngase en contacto con el editor para obtener permiso antes de redistribuir.