Este artículo aborda el manejo e implementación de la nomenclatura de medicamentos biológicos y biosimilares en Brasil cuyo estudio fue llevado a cabo en 2021 por Maritza Iglesias Galiano, M. de la Universidad Peruana Cayetano Heredia de Lima, Perú.
La autora, de manera más amplia, analizó en dicho estudio la nomenclatura de ambos tipos de medicamentos en países de referencia, de la región y del Perú y sus propuestas de implementación.
Para ello, la autora Iglesias Galiano llevó a cabo en primer lugar un análisis de la regulación referida a la nomenclatura emitida por las Autoridades Sanitarias de países de referencia como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos, la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration, TGA) de Australia, Santé Canada, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency de Japón y las propuestas de la Organización Mundial de la Salud (OMS). A continuación, se discutieron las experiencias de varios países de la región con autoridades Sanitarias de nivel IV según clasificación de la Organización Panamericana de la Salud y que tienen implementadas guías para la autorización de medicamentos biotecnológicos y biosimilares tales como Brasil. Por último, se estudió la regulación de Perú en base a las guías implementadas para la autorización de medicamentos biotecnológicos y biosimilares y los alcances sobre la nomenclatura [1].
En Brasil, la aprobación y el registro de los medicamentos biológicos están reglamentados por la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a través de la Resolución del Consejo de Administración Colegiado – RDC nº. 055/2010, que especifica los requisitos mínimos para la presentación de una solicitud de registro de productos biológicos nuevos y de continuación (copias), tales como presentación de un expediente completo que contiene información sobre la producción, el control de calidad y también un informe de los datos clínicos y no clínicos [2].
ANVISA utiliza los términos de (a) nuevo producto biológico, para una nueva entidad biológica aún no registrada, y (b) producto biológico, referido a la copia o productos de continuación que contienen una sustancia activa ya registrada.
La intención con esta nomenclatura es dejar claro que la biosimilitud no es necesariamente una condición previa para la aprobación de las copias de los productos biológicos. A pesar de utilizarla denominación de ‘productos biológicos’ para las copias, sean similares o no, resulta confuso y, por lo tanto, se considera inadecuado [3].
Como se presenta en la Tabla 1, ANVISA no ha adoptado las recomendaciones de la OMS ni el modelo de la FDA y; considera la misma denominación común internacional (DCI) de la sustancia activa del medicamento innovador en los biosimilares autorizados. Esta diferenciación es fundamental para garantizar la trazabilidad necesaria para las evaluaciones de seguridad y ofrecerle al médico que prescribe la opción de designar el producto que se va a dispensar [3].
| Tabla 1: Regulación sanitaria de la nomenclatura de biológicos y biosimilares por ANVISA en Brasil
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| Regulación sanitaria
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Criterios de nomenclatura
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| RDC 055/2010
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– No emite guía
– Mantiene el mismo DCI del medicamento biológico innovador en los medicamentos biológicos autorizados
– No utiliza el término ‘biosimilar’
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Datos actualizados el 21 de febrero de 2022.
DCI: Denominación Común Internacional.
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El primer biosimilar aprobado por ANVISA fue Remsina (CT-P13) en abril de 2015. Hasta la fecha, ANVISA ha aprobado en total 30 biosimilares [2].
Este artículo es el primero de una serie de artículos sobre la nomenclatura de medicamentos biológicos y biosimilares en varios países de América Latina.
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Referencias
1. Iglesias Galiano M. Situación de la nomenclatura de biológicos y biosimilares en países de referencia, países de la región y del Perú propuestas de implementación. 2021.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilares aprobados en Brasil [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Feb 25]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/biosimilares-aprobados-en-brasil
3. De Assis MR, Pinto V. Strengths and weaknesses of the Brazilian regulation on biosimilars: a critical view of the regulatory requirements for biosimilars in Brazil. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2018;10(12):253–9.
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