Última actualización: 24 de junio de 2022
El organismo regulador encargado de aprobar los medicamentos en Argentina es la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).
La agencia fue creada en agosto de 1992 mediante el decreto 1490/92 y es responsable de la calidad de los fármacos, los alimentos, los medicamentos, los reactivos de diagnóstico, los productos cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos de limpieza del hogar. La agencia también es responsable de la autorización, registro, normalización, vigilancia y control de los productos utilizados en el ámbito de la medicina humana, la alimentación y los cosméticos.
La misión de la ANMAT es asegurar la eficacia, seguridad y calidad en todo lo relacionado con la administración, garantizando el cuidado de la salud, así como la calidad y sanidad de todos los productos, procesos y tecnologías que se consumen o utilizan en medicina, cosmética humana y alimentación.
En Argentina, la ANMAT publicó en julio de 2008 un proyecto de disposiciones para los biosimilares o medicamentos biológicos similares, tal y como se denominan en Argentina [1].
Disposición general
Esta disposición abarca todos los medicamentos biológicos similares:
Registro y modificación del registro de medicamentos biológicos
Fecha: Julio de 2008
La disposición permite una ruta de autorización abreviada para los medicamentos biológicos similares y se basa en el modelo europeo [2].
La disposición define un medicamento biológico similar como un medicamento que ha demostrado, mediante estudios de similitud, ser similar en términos de calidad, seguridad y eficacia a un medicamento biológico tomado como referencia que ya ha sido autorizado por la autoridad sanitaria. La presente definición es aplicable a aquellos productos que pueden ser ampliamente caracterizados, como las proteínas obtenidas por técnicas de ADN recombinante y los polipéptidos y proteínas naturales altamente purificados.
Otras disposiciones reglamentarias
En 2011, 2012 y 2019 ANMAT publicó las diferentes reglamentaciones sobre los productos/medicamentos de origen biológico en Argentina:
1. Disposición N° 9709/12
Todo medicamento de origen biológico, vacunas y radiofármacos una vez inscritos en el Registro de especialidades medicinales (REM) deberá solicitar la autorización efectiva de comercialización para iniciar su distribución y comercialización.
Fecha de entrada en vigor: 2 de diciembre de 2019
https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/disposici%C3%B3n-9709-2019-332648/texto
2. Disposición N° 3397/12
Se aprueban los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante que obran en el Anexo I de la presente Disposición.
Fecha de entrada en vigor: 18 de junio de 2012
https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/anmat_disposicion_3397-2012.pdf
3. Disposición N° 7729/11
Se aprueban los requisitos y lineamientos para el registro de especialidades medicinales de origen biológico cuya composición cualicuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración propuestas, tienen antecedentes en otras especialidades medicinales de origen biológico autorizadas y registradas ante esta Administración u otra Autoridad Sanitaria Reguladora (medicamento biológico de referencia o comparador), de las que exista evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil riesgo-beneficio.
Fecha de entrada en vigor: 21 de noviembre de 2011
https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/anmat_disposicion_7729-2011.pdf
4. Disposición N° 7075/11
Se establecen los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico.
Fecha de entrada en vigor: 24 de octubre de 2011
https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/anmat_disposicion_7075-2011.pdf
Estas disposiciones de ANMAT se establecieron para actualizar los criterios de aprobación de medicamentos biológicos, en línea con estándares internacionales para garantizar su calidad, eficacia y seguridad.
El término biosimilar no es utilizado en ninguna de las disposiciones de ANMAT aprobadas hasta la fecha, refiriéndose siempre a estos productos como medicamentos biológicos [3].
Entre los biosimilares que se comercializan desde 2017 en Argentina figuran anticuerpos monoclonales como el rituximab, que se usa para tratar ciertos linfomas y leucemias, además de la artritis reumatoidea. También el bevacizumab, que funciona contra varios cánceres (incluidos colon, pulmón, mama y riñón) limitando los vasos sanguíneos que irrigan a los tumores.
A día de hoy, ANMAT ha aprobado para su uso en Argentina 13 biosimilares dentro de las clases de productos de anticuerpos monoclonales, anticoagulantes y heparinas, factor estimulante de colonias de granulocitos y hormona del crecimiento humano. Además hay 19 biomímicos aprobados que pertenecen a las clases terapéuticas del interferón, insulina, anticoagulantes y heparinas, agente estimulante de la eritropoyesis, factor estimulante de colonias de granulocitos, hormona estimulante del folículo (FSH), anticuerpos monoclonales y hormona gonadotropina coriónica [4],
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ y ‘biomimics’ aprobados en Argentina podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Global biosimilars guideline development – EGA’s perspective [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2013 May 3]. Available from: www.gabionline.net/Guidelines/Global-biosimilars-guideline-development-EGA-s-perspective
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars dilemma over reference products [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2013 May 3]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/Research/Biosimilars-dilemma-over-reference-products
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Nomenclatura de biológicos y biosimilares en Argentina [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Jun 24]. Available from: www.gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/nomenclatura-de-biologicos-y-biosimilares-en-argentina
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Jun 24]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/biosimilares-aprobados-en-argentina
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