Última actualización: 17 June 2022
El organismo regulador encargado de la aprobación medicamentos en Colombia es el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). Es la agencia regulatoria nacional, una entidad de vigilancia y control de carácter técnico científico, que trabaja para la protección de la salud individual y colectiva de los colombianos, mediante la aplicación de las normas sanitarias asociadas al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. La agencia es responsable de la evaluación científica de los medicamentos desarrollados por las empresas farmacéuticas para su uso en Colombia.
El INVIMA evalúa todas los medicamentos para uso humano y animal, incluyendo los medicamentos biológicos (y productos bioterapeúticos similares).
El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia es el organismo responsable de producir directrices en el país. En enero de 2013, el Ministerio publicó el nuevo borrador sobre directrices para biológicos, incluyendo productos bioterapeúticos similares en Colombia [1]. Esta directriz se finalizó en septiembre de 2014, cuando el Decreto 1782 fue firmado por el Presidente colombiano, Juan Manuel Santos Calderón. El decreto solo entrará en vigencia una vez que el Ministerio hubiese emitido dos directrices importantes sobre inmunogenicidad y estabilidad de biológicos.
El decreto permite tres vías regulatorias diferentes para biológicos; un expediente completo para biológicos nuevos; una vía de comparabilidad para medicamentos que no son nuevos pero todavía no son suficientemente conocidos, y una vía abreviada para los medicamentos que se conocen bien con sustancias químicas completamente caracterizadas [2].
En diciembre de 2014, el INVIMA aprobó Remsima (infliximab) – el primer producto bioterapéutico similar aprobado en Colombia [3].
Sin embargo, han surgido dudas sobre el decreto colombiano por parte de la Unión Europea y los EEUU. Estos han criticado el decreto 1782 por el hecho de que éste ‘podría la seguridad y salud en riesgo’, y carece de detalle con respecto para qué biológicos son destinadas la vía abreviada y cómo la vía será implementada [4].
Recientemente se aprobó la resolución 2950 como Guía para la Evaluación de la Comparabilidad de Medicamentos Biológicos, con el objetivo de establecer los requisitos y procedimientos que deben tener presente quienes quieran obtener el registro sanitario de medicamentos biológicos, ya que la autorización de comercialización (registro sanitario) de estos productos depende en parte de la información sobre la seguridad y la eficacia de los productos pioneros autorizados previamente.
El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia tiene las siguientes directrices con respecto a los productos bioterapéuticos.
1. Directriz/Disposición general
Esta directriz abarca todos los productos bioterapeúticos similares:
Decreto 1782 Evaluación farmacológica y farmaceútica de medicinas biológicas
Fecha de entrada en vigor: 18 de septiembre de 2014
www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf
2. Otras directrices/disposición
El Ministerio de Salud y Protección Social colombiano otras directrices sobre productos bioterapeúticos similares:
Resolución 2950 por la cual se expide la Guía para la Evaluación de la Comparabilidad de medicamentos biológicos y se dictan otras disposiciones
Fecha de entrada en vigor: 6 de noviembre de 2019
https://consultorsalud.com/wp-content/uploads/2019/11/Guia-Evaluacion-de-Conparabilidad-de-Medicamentos-Biologicos-resoluci%C3%B3n-2950.pdf
Resolución 553 por la cual se modifica la Resolución 4490 de 2016 que expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenícídad para los Medicamentos Biológicos
Fecha de entrada en vigor: 1 de marzo de 2017
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-0553-de-2017.pdf
Resolución 4490 por la cual se expide la "Guía de Evaluación de la Inmunogenícídad para los Medicamentos Biológicos" y se dictan otras disposiciones
Fecha de entrada en vigor: 27 de septiembre de 2016
https://www.consultorsalud.com/wp-content/uploads/2016/10/guia_de_evaluacion_de_la_inmunogenicidad_para_los_medicamentos_biologicos_-_resolucion_4490_de_2016.pdf
El contexto para el desarrollo de los biosimilares en América Latina es muy diverso debido a las peculiaridades relacionadas con factores económicos, políticos, regulatorios y culturales [5].
Commentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ aprobados en Colombia podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Colombia issues draft decree for registration of biologicals [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2015 Jun 19]. Available from: www.gabionline.net/Guidelines/Colombia-issues-draft-decree-for-registration-of-biologicals
2. Sierra Esteban FJ, García Cortes JA. Regulations for biotherapeutics approval in Colombia. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2018;7(1):26-8. doi:10.5639/gabij.2018.0701.006
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Remsima approved in Colombia [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2015 Jun 19]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/News/Remsima-approved-in-Colombia
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Concerns from EU and US over Colombian biologicals guidelines [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2015 Jun 19]. Available from: www.gabionline.net/Guidelines/Concerns-from-EU-and-US-over-Colombian-biologicals-guidelines
5. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, et al. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal. (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
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