Estado actual de los biosimilares de anticuerpos monoclonales aprobados en América Latina

Biosimilares/General | Posted 24/06/2022 post-comment0 Post your comment

Para finales de 2021 se esperó que los biosimilares de los anticuerpos de rituximab, trastuzumab, infliximab, adalimumab y bevacizumab se comercializaran en América Latina bajo 25 marcas diferentes.

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El crecimiento del mercado de biosimilares de monoclonales puede atribuirse a varios factores, como la creciente demanda de biosimilares rentables, el aumento de la producción de anticuerpos monoclonales avanzados, el crecimiento de la población geriátrica o la alta prevalencia de enfermedades crónicas.

En la última década, los avances en las vías de regulación para el registro de medicamentos biológicos con muy altos estándares de calidad permitieron la aprobación de la primera generación de biosimilares de anticuerpos monoclonales en América Latina los cuales mostraron una evidencia robusta de seguridad y eficacia. Este proceso ocurrió en paralelo con el vencimiento de las patentes de los anticuerpos monoclonales terapéuticos [1].

A lo largo de los años se han desarrollado varios biosimilares de rituximab, y en 2021 había cinco biosimilares diferentes de rituximab aprobados en América Latina, comercializados bajo nueve marcas diferentes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, México, Paraguay, Perú y Uruguay.

Desarrollado por Genentech en Estados Unidos, el rituximab se comercializa bajo la marca Rituxan® (también conocido como MabThera®) y es distribuido por Roche. El rituximab fue aprobado por la FDA en 1997 para el tratamiento de los linfomas de células B y fue el primer anticuerpo monoclonal recombinante quimérico aprobado contra el cáncer.

El trastuzumab fue desarrollado en Estados Unidos por Genentech y comercializado con la marca Herceptin® y fabricado por Roche. Aprobado en 1998, trastuzumab fue el primer anticuerpo monoclonal humanizado contra el cáncer.

En 2021, había un total de cuatro biosimilares de trastuzumab diferentes aprobados en América Latina, bajo siete marcas diferentes comercializadas en Argentina, Brasil, Colombia y Perú.

Hay dos biosimilares de infliximab aprobados en América Latina, con una amplia distribución en la región, comercializados bajo cuatro marcas diferentes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, México, Paraguay y Perú. Infliximab fue desarrollado en Estados Unidos por Janssen Biotech, aprobado por la FDA en 1998 y comercializado bajo la marca Remicade®. Se utiliza para el tratamiento de varias afecciones, como la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Behçet.

El adalimumab (Humira®), desarrollado en Estados Unidos por Abbott (hoy AbbVie), fue el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano aprobado por la FDA en 2002. El adalimumab fue aprobado en 2003 en la Unión Europea con las marcas Humira® y Trudexa®. Se trata de un anticuerpo monoclonal antifactor de necrosis tumoral α (anti-TNFα) totalmente humano que impide la interacción del TNFα con sus receptores, interfiriendo así en la señalización inflamatoria central de las enfermedades autoinmunes crónicas, como la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn, la enfermedad de Crohn pediátrica, la psoriasis crónica de moderada a grave y la artritis idiopática juvenil.

A finales de 2021 había tres biosimilares de adalimumab aprobados en América Latina, comercializados bajo tres marcas en Argentina, Brasil y Perú.

Bevacizumab (Avastin®) es un anticuerpo monoclonal humanizado con isotipo IgG1/κ que se dirige al factor de crecimiento vascularendotelial (VEGF), que a su vez impide la proliferación endotelial e inhibe la angiogénesis. Fue desarrollado por Genentech, recibiendo su primera aprobación en Estados Unidos en 2004 por la FDA, y es comercializado por Roche. Está originalmente indicado, en combinación con la quimioterapia estándar, contra el cáncer de colon metastásico y desde entonces se ha aprobado su uso en determinados cánceres de pulmón, renales, de ovario y glioblastoma multiforme del cerebro.

Hasta 2021 se comercializaron en América Latina dos biosimilares de bevacizumab. Están aprobados en Argentina, Brasil, Colombia, Ecuador y Paraguay, y se comercializan bajo dos marcas [1].

La comercialización de anticuerpos biosimilares es más relevante en países como Brasil y Argentina, que cuentan con más de 10 biosimilares de anticuerpos monoclonales diferentes y, como en el caso del trastuzumab, tres biosimilares diferentes aprobados que compiten con Herceptin®, el anticuerpo de referencia.

Se espera que un mayor número de aprobaciones de biosimilares altamente controlados aumente la competencia en el mercado y dé lugar a una reducción significativa de los precios en comparación con los anticuerpos monoclonales de referencia.

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Referencia
1. Karp P, Gatto M, Batto MV, et al. Biosimilar monoclonal antibodies in Latin America. doi:http://dx.doi.org/10.5772/intechopen.101227

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