Directrices

La FDA finaliza la guía sobre etiquetado promocional y publicidad para productos biológicos

INICIO/Directrices | Posted 25/05/2026

En diciembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó el documento 'Consideraciones sobre etiquetado promocional y publicidad para productos biológicos de referencia con receta, productos biosimilares y productos biosimilares intercambiables: guía para la industria en formato de preguntas y respuestas'. Esta es una versión final y actualizada del borrador de guía publicado en 2024 [1].

Farmacopea Europea publica la primera monografía sobre un producto individual de anticuerpos monoclonales

INICIO/Directrices | Posted 06/05/2026

La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) ha publicado su primera monografía sobre un medicamento de anticuerpos monoclonales (mAb) para el antagonista del TNF-alfa basado en anticuerpos IgG1, Golimumab inyectable (3187).

La EMA adopta un documento de reflexión histórico sobre el enfoque clínico adaptado para biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 08/04/2026

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado formalmente un documento de reflexión innovador que tiene como objetivo optimizar el desarrollo y la aprobación de medicamentos biosimilares, reduciendo potencialmente la necesidad de estudios de eficacia clínica extensos y costosos.

Directriz estadounidense para eliminar los estudios comparativos de eficacia de los biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 16/01/2026

El 29 de octubre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció una medida destinada a reducir los tiempos de desarrollo y los gastos de los biosimilares.

Canadá se dispone a eliminar el requisito de ensayos de fase III para los biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 22/07/2025

El 10 de junio de 2025, Health Canada publicó el 'Documento de orientación: Requisitos de información y presentación de medicamentos biológicos biosimilares (2025 - Proyecto revisado), en inglés, “Guidance document: Information and submission requirements for biosimilar biologic drugs (2025 – Revised draft)'  [1]. La clave de este nuevo borrador es la propuesta de eliminar el requisito de que los fabricantes de biosimilares demuestren la seguridad y eficacia de su producto mediante ensayos clínicos de fase III, véase la Tabla 1.

Un nuevo decreto promueve los medicamentos biosimilares fabricados en Argentina

INICIO/Directrices | Posted 10/06/2025

Argentina promueve la producción local de biosimilares a través del Decreto 1741/2025 con el objetivo de reducir los costos de los tratamientos y disminuir la dependencia de las importaciones. La medida busca mejorar el acceso a la atención médica, aunque enfrenta desafíos relacionados con la infraestructura y el control de calidad. Los expertos respaldan la iniciativa.

Avances en los planes de la EMA para agilizar la evaluación de biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 07/04/2025

El 1 de abril de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó un "borrador de documento de reflexión sobre un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares" [1], que explora posibles mejoras en el desarrollo y evaluación de medicamentos biosimilares sin comprometer los estrictos estándares de seguridad de la Unión Europea (UE).

Actualización normativa para el post-registro de productos biológicos en Brasil

INICIO/Directrices | Posted 29/10/2024

El 3 de junio de 2024, se publicó en Brasil en el Diario Oficial de la Unión (DOU) la Resolución RDC nº 876 [1], que modifica la normativa vigente en materia de post-registro de productos biológicos (RDC 413/2020).

Nueva normativa en Brasil para el registro de biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 15/10/2024

En junio de 2024, se publicó en Brasil, en el Diario Oficial de la Unión (DOU) [1], la Resolución RDC nº 875, que modifica la normativa vigente en materia de registro de productos biológicos (RDC 55/2010).

Actualización de la guía de biosimilares intercambiables de la FDA sobre el enfoque revisado para los estudios de cambio

INICIO/Directrices | Posted 23/07/2024

En junio de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó un borrador de guía para la industria ‘Considerations for Demonstrating Interchangeability with a Reference Product: Update’ (Consideraciones para demostrar la intercambiabilidad con un producto de referencia: actualización) [1]. Este borrador describe las consideraciones a tener en cuenta en los estudios de intercambio para demostrar la intercambiabilidad de un producto biológico con un producto de referencia.