PANLAR presentó su postura sobre los medicamentos biosimilares en su propio congreso en Argentina. A través de la declaración de consenso, los especialistas de PANLAR buscan demostrar la eficacia, farmacovigilancia, regulación, calidad y seguridad de los medicamentos biosimilares.
PANLAR, la Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatología, PANLAR, es una asociación de organismos profesionales de reumatología representa a de 21 países miembros de América del Norte, Central y del Sur.
PANLAR, fundada en 1943, reúne a las sociedades científicas de reumatología, a los profesionales de la salud relacionados con las enfermedades reumáticas y a las asociaciones de pacientes reumáticos de todos los países de América.
Considerando que la disponibilidad de biológicos, biosimilares y biomímicos está creciendo en los países de América del Norte y América Latina, con diferencias con respecto a regulaciones e indicaciones clínicas, en 2019, PANLAR creó una declaración de consenso sobre los biosimilares en reumatología.
La declaración de consenso estaba dirigida a un público objetivo de reumatólogos y proveedores de atención médica, reguladores, legisladores y pacientes. El proceso de consenso fue desarrollado por cuatro grupos: el comité directivo de PANLAR, el comité científico, los miembros del panel y un panel externo de revisión El proceso Delphi modificado, una estrategia de consenso grupal en la que las respuestas de los participantes se analizan de forma anónima, se eligió para el desarrollo de la declaración de consenso.
Los siguientes temas como prioridades se exploraron durante en proceso de consenso: regulación, eficacia y seguridad, extrapolación de indicaciones, intercambiabilidad, sustitución automática, farmacovigilancia, gestión de riesgos, denominación, trazabilidad, registros, aspectos económicos y biomímicos. Utilizando un cuestionario para el proceso, el consenso se alcanzó cuando hubo acuerdo entre el 80% o más de los miembros del panel. En total se completaron tres rondas Delphi.
La postura de PANLAR con respecto a los biosimilares, basada en el proceso de consenso, se presenta a continuación, ver Tabla 1.
| Tabla 1: Postura de PANLAR sobre los biosimilares en reumatología
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| Alcance
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Postura de PANLAR
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| Recomendación general
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1. Los biosimilares se deberían considerar como opción terapeútica para RMDs
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| Farmacovigilancia
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2. Se debería implementar una convención sobre la denominación para identificar claramente y distinguir un biológico específico (biosimilar o biológico de referencia)
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| 3. Se debería requerir un plan de gestión de riesgos (RMP) por parte de las agencias reguladoras de aprobación de biosimilares. El RMP sobre biosimilares debería ser el mismo que el de sus productos de referencia
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| 4. Se deberían implementar estrategias para garantizar la trazabilidad para seguir todos los pasos que abarcan la cadena de suministro, permitiendo la asociación de efectos adversos con una modificación especifica
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| 5. Se debería implementar un programa de farmacovigilancia eficaz utilizando actividades para monitorizar de cerca, identificar, y evaluar cualquier problema de seguridad relacionado con los biosimilares
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| 6. La implementación de registros es fomentada para facilitar la vigilancia después de la aprobación de biosimilares para monitorizar la seguridad
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| Salud pública y acceso
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7. El precio de un biosimilar debería ser significativamente más bajo que el de su producto de referencia, incrementando así el acceso a estos costosos medicamentos
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| Asuntos particulares
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8. Los biomímicos (intentos de copia, biológicos no regulados, o productos bioterapeúticos similares) no se pueden considerar como biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por una agencia reguladora según las directrices desarrolladas por la OMS sobre la aprobación de biosimilares. Como los biomímicos no han sido sometidos a este proceso regulatorio, la PANLAR no recomienda su uso.
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| RMDs; enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas, OMS: Organización Mundial de la Salud.
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No se llegó a un consenso en cuanto a la extrapolación de las indicaciones, y algunas agencias reguladoras sugieren que las decisiones deberían tomarse indicación por indicación. Los miembros del panel tampoco llegaron a un consenso sobre la sustitución automática.
La mayoría de los miembros del panel estuvieron de acuerdo en que todos los biomímicos deberían estar obligados a demostrar su eficacia y seguridad en ensayos clínicos de efectividad comparativa bien diseñados y sujetos a una revisión regulatoria según la vía de aprobación de biosimilares recomendada por la OMS para que, en caso de ser aprobados, puedan ser considerados ser verdaderos biosimilares.
Dado que no existen regulaciones armonizadas respecto a los biosimilares en América Latina y Norteamérica, este trabajo de PANLAR propone recomendaciones consensuadas basadas en pautas internacionales establecidas para ser seguidas por los distintos responsables que trabajan con pacientes con enfermedades reumatológicas.
La difusión de esta declaración de consenso a través de programas educativos puede ayudar a los pacientes, a los profesionales de la salud y a los responsables políticos a comprender mejor el desarrollo y el uso en la práctica clínica.
Los resultados de esta declaración de consenso deberían facilitar el acceso a las terapias biológicas para las enfermedades reumatológicas, promoviendo el uso de medicamentos biosimilares de alta calidad a precios competitivos.
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