La MHRA del Reino Unido actualiza su directriz para conceder licencia de biosimilares

INICIO/Directrices | Posted 16/07/2021 post-comment0 Post your comment

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) del Reino Unido ha actualizado sus directrices sobre los biosimilares, suavizando las normas para que estos productos lleguen más rápidamente al mercado británico.

Checklist V14A17

La MHRA publicó inicialmente unas directrices el 31 de diciembre de 2020 para Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia) sobre las solicitudes de autorización de comercialización de biosimilares, en las que básicamente se indicaba que el Reino Unido seguiría las directrices sobre biosimilares de la Unión Europea (UE) [1].

La directriz se actualizó el 6 de mayo de 2021 y, aunque los principios principales siguen siendo los de la UE, el Reino Unido ha introducido algunos cambios. Uno de ellos es que los ensayos clínicos ‘confirmatorios’ en humanos ‘pueden no ser necesarios’.

Directriz sobre para conceder licencia de productos biosimilares
Fecha: 6 de mayo de 2021
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-the-licensing-of-biosimilar-products/guidance-on-the-licensing-of-biosimilar-products

La directriz afirma que ‘en la mayoría de los casos, puede no ser necesario un ensayo de eficacia comparativa si un fundamento científico sólido apoya este enfoque’. Este cambio en la forma de aprobar los biosimilares ha sido elogiado por Mark Samuels, jefe ejecutivo de la Asociación Británica de Biosimilares, el cual dijo que, ‘las nuevas directrices sitúan al Reino Unido por delante del resto de Europa en lo que respecta a la innovación reglamentaria y podrían proporcionar un catalizador adicional para el auge de los biosimilares en la próxima década’.

El cambio también podría significar que el Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido podría obtener acceso a biosimilares un año antes que bajo el antiguo régimen. Aunque esto también dependerá de las de patentes y exclusividades de mercado. Si el acceso más temprano se convierte en una realidad en el Reino Unido, esto podría llevar al ‘NHS a ahorrar cientos de millones de libras’, según Samuels.

El Sr Samuels añade que la nueva directriz se basó en ‘15 años de experiencia clínica y en el seguimiento de los resultados de los pacientes mediante estudios de seguimiento’, así como en ‘datos sólidos y rigurosos que demuestran que los ensayos confirmatorios eran innecesarios’.

Se espera que en los próximos 10 años se lancen al menos 20 biosimilares en el Reino Unido.

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Referencia
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. UK’s MHRA publishes guidance on licensing biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Jul 16]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/UK-s-MHRA-publishes-guidance-on-licensing-biosimilars 

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Source: MHRA

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