Expertos de las comisiones directivas de la Sociedad Argentina de Gastroenterología (SAGE), la Federación Argentina de Gastroenterología (FAGE) y el Grupo Argentino de Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GADECCU) han emitido un posicionamiento conjunto en lo que respecta a las condiciones prácticas del uso clínico de biosimilares, con indicación en enfermedades inflamatorias intestinales, mediante la discusión de los aspectos más notables relacionados con la definición de medicamento biosimilar, la biosimilaridad, los medicamentos biológicos no-comparables o ‘intentos de copia’, los requisitos de aprobación, la extrapolación de indicaciones, la intercambiabilidad, la sustitución automática, el cambio no-médico, la nomenclatura, los estándares clínicos sobre seguridad y eficacia, la implementación de un sistema de farmacovigilancia eficiente y apropiado y el potencial impacto económico en el sistema de salud [1].
De esta forma y en representación de SAGE, FAGE y GADECCU, han manifestado de forma conjunta su opinión a favor de la introducción de biosimilares, como alternativa viable y segura a los productos biológicos innovadores utilizados actualmente en gastroenterología.
Las siguientes recomendaciones resumen su posicionamiento respecto del manejo de los medicamentos biosimilares en la práctica clínica:
1. Reconocen en primer lugar la importancia de la introducción del uso de biosimilares en el mercado farmacéutico argentino. Consideran además que el precio de los biosimilares al público debería ser significativamente más bajo que los productos de referencia ya que esto se traduciría en un incremento en el acceso de pacientes con EII a terapias biológicas efectivas y disminuir el gasto en medicamentos del sistema de salud.
2. Reconocen como medicamentos biosimilares a aquellos productos farmacéuticos que han sido aprobados en concordancia con los requisitos regulatorios vigentes, excluyendo de esta consideración a los biológicos no comparables o intentos de copia. La elección de este tipo de medicamento en lugar de un biosimilar debe considerarse un enfoque de alto riesgo.
3. Consideran que la extrapolación de indicaciones no debe otorgarse de forma automática y que, tal como está especificado en la disposición de ANMAT respecto de los requisitos de aprobación, ‘para cada indicación deberá disponerse de los datos científicos que sustenten cada una de ellas’.
4. Acuerdan que la intercambiabilidad es un atributo regulatorio particular de un biosimilar, que debe ser concedido exclusivamente por la autoridad regulatoria sobre la base de datos clínicos adicionales a los presentados para demostrar biosimilaridad. Hasta tanto la condición de ‘biosimilar intercambiable’ sea otorgada por la autoridad regulatoria, desaconsejan los cambios múltiples entre un producto de referencia y el biosimilar y los cambios entre biosimilares de un mismo producto de referencia, en pacientes con EII.
5. Se aceptará el cambio de un biológico de referencia a un biosimilar, o al contrario, siempre que exista evidencia proveniente de ensayos clínicos controlados y/o de estudios observacionales de vida real que lo justifiquen y cuando este cuente con el aval del médico prescriptor y el consentimiento del paciente, ambos debidamente documentados. Dicha evidencia será válida para ese biosimilar en particular, pero no para otro biosimilar del mismo producto de referencia.
6. Conscientes de los riesgos que pudieran generarse a partir de una sustitución inconsulta del medicamento prescripto, cualquier modificación a la indicación formulada debería efectivizarse luego de la consulta y el consenso entre el paciente y el médico tratante.
7. La sustitución automática no debe ser viable para productos biológicos.
8. La decisión compartida entre el médico y el paciente respecto de la elección de los tratamientos es siempre fundamental para una correcta comprensión del objetivo a alcanzar y conseguir una mejor adherencia a las pautas establecidas.
9. Consideran que existe la necesidad de fortalecer el actual Sistema Nacional de Farmacovigilancia promoviendo la participación activa de todas las partes involucradas en este sistema: agencia regulatoria, laboratorios farmacéuticos y centros de salud con profesionales especialistas en esta disciplina.
10. Debe mantenerse la identificación única y distinguible para medicamentos biológicos innovadores y biosimilares durante los procesos de prescripción, dispensación y administración.
11. Sugieren la incorporación del médico especialista al equipo multidisciplinario que participa en los procesos de compra de medicamentos biológicos con el objetivo de establecer especificaciones técnicas fundamentales para ofrecer seguridad al paciente.
La declaración comparte similitudes con la de Crohn y Colitis Canadá, que publicó su declaración de posicionamiento sobre los biosimilares en septiembre de 2019 [2]. La Sociedad Suiza de Gastroenterología emitió una declaración más detallada, que abarca también el proceso de regulación, la extrapolación de las indicaciones y las prescripciones [3].
Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación Medicamentos biosimilares en gastroenterología declararon que no existe conflicto de interés.
Comentario del Editor
Los lectores interesados en conocer más sobre el uso de biosimilares en la EII están invitados a visitar www.gabi-journal.net para ver el siguiente artículo publicado en GaBI Journal:
Biosimilar infliximab introduction into the gastroenterology care pathway in a large acute Irish teaching hospital: a story behind the evidence
First biosimilar of infliximab approved in Brazil: response from the Brazilian IBD society
Randomized non-inferiority trial fails to find inferiority switching from infliximab originator to CT-P13 biosimilar
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Referencia
1. Matar P, Cassella FI, Rainero GL, y col. Medicamentos biosimilares en Gastroenterología. Acta Gastroenterol Latinoam. 2021;Sup Esp:10-8.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Canadian gastroenterologists issue biosimilar position statement [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Oct 22]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Canadian-gastroenterologists-issue-biosimilar-position-statement
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Swiss position statement on the use of biosimilars in IBD [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Oct 22]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Swiss-position-statement-on-the-use-of-biosimilars-in-IBD
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