Requisitos legales sobre estudios de equivalencia para medicamentos genéricos en Brasil

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Requisitos legales sobre estudios de equivalencia para medicamentos genéricos en Brasil

Genéricos/Investigación | Posted 02/07/2021 0 Post your comment

La creación del sistema legal para medicamentos genéricos comenzó con la introducción de la Ley Número 9787 en febrero de 1999 (Brasil 1999). Según la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), la aprobación de medicamentos tiene por fin el mejorar el acceso de la población brasileña a mejores medicamentos seguros y de calidad a menor precio.

Para poder comercializar medicamentos genéricos en Brasil, ANVISA requiere estudios de equivalencia farmaceútica y estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia relativa.

Los estudios de equivalencia farmaceútica son llevados a cabo en laboratorios (fisicoquímicos y/o de microbiología) para poder certificar que dos medicamentos contienen cantidades idénticas del mismo principio activo, poseen la misma dosis y ruta de administración. Para ésto, los dos medicamentos deben cumplir con los estándares de la Pharmacopea brasileña u otros compendios oficiales autorizados por la ANVISA. En estos estudios, los siguientes parámetros son generalmente evaluados: apariencia física, ruta de administración, viscosidad, densidad, peso o volumen y, donde sea aplicable, perfil comparativo de disolución.

Para determinar la bioequivalencia, se evalúan los siguientes parámetros:

Concentración máxima de fármaco (Cmax)
Tiempo para alcanzar la Cmax
Área bajo la curva de la concentración de plasma de un fármaco vs tiempo (AUC)

Dos fármacos se consideran bioequivalentes si el promedio de biodisponibilidad (test ASCO-t/referencia ASCO-t y test Cmax/referencia Cmax) de la formulación del test está entre el 80% y el 125% de la formulación de referencia, considerando un 90% de intervalo de confianza, según la regulación técnica para medicamentos genéricos aprobada por la ANVISA el 23 de mayo de 2003 [1].

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Regulatory requirements for the acceptance of foreign comparator products in the participants of the International Generic Drug Regulators Programme

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Referencia
1. Nardi EP, Silva ARA. A closer look at generic drugs: the brazilian case. In: Lowell T. Duncan (Ed). Advances in Health and Disease. Volume 21. Nova Science Publishers; 2020. Chapter 2. ISBN: 978-1-53617-783-1.

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