Leyes sobre el envasado, sustitución y prescripción de medicamentos genéricos en Brasil

Genéricos/Investigación | Posted 09/07/2021 post-comment0 Post your comment

Según la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA), la aprobación de medicamentos tiene como objetivo mejorar el acceso de la población brasileña a medicamentos mejores, seguros y de calidad a precios más bajos.

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La creación del sistema legal para los medicamentos genéricos comenzó con la introducción de la Ley Número 9787 en febrero de 1999 (Brasil 1999).

Existen diferencias en la presentación del envasado de los medicamentos genéricos en Brasil. Para poder diferenciarlos de los similares y de los medicamentos de referencia (nombre comercial), la ANVISA establece reglas para identificarlos. El logotipo, que consiste en una ‘G’ estilizada y las palabras ‘Medicamento’ y ‘Genérico’ escrito en azul e incluído en un rectángulo amarillo, debe mostrarse en el envase, según el reglamento de 2001 de la ANVISA [1].

Una de las medidas que se han introducido para potenciar el uso de medicamentos genéricos en Brasil, es la posibilidad de sustitución del medicamento de nombre comercial por su equivalente genérico por farmaceúticos – la intercambiabilidad puede darse en el momento de la compra y por petición del paciente, excepto en casos donde el prescriptor solicite, por escrito, que no se reemplace el medicamento de nombre comercial.

Otra medida es la obligación por parte de los médicos del sistema de salud público de prescribir medicamentos por su Denominación Común Brasileña (DCB) o, en su ausencia, por su denominación común internacional. Las reducciones obligatorias del precio de medicamentos genéricos comparadas con los medicamentos de referencia, se han considerado como una manera de potenciar su uso – se deben registrar al menos 35% más baratos que su equivalente de nombre comercial, según estableció la ANVISA en sus reglamentos de 2003 y 2007[1].

Desde entonces, se han publicado otras reglas sobre los requisitos técnicos para medicamentos genéricos, ver Tabla 1.

Tabla 1: Principales leyes, regulaciones y decretos sobre medicamentos genéricos en Brasil 1999–2019
Año Ley/Regulación Contenido de la Ley/Regulación
1996 Ley No. 9279 del 14 de mayo 1996 Ley sobre derechos de la propiedad intelectual
1998 Ordenanza No. 3916 de octubre 1998 Instrumento guía para todas las acciones relacionadas con medicamentos en el país
1999 Ley No. 9787 de Febrero 1999 Ley de genéricos – medicamentos genéricos establecidos legalmente en Brasil
1999 Decreto No. 3181 de 1999 Regulación de la Ley 9787
2001 Resolución RDC No. 47 de 2001 Identificación/envasado de medicamentos genéricos
2007 Resolución RDC No. 53 de 2007 Dispensación de medicamentos
2015 Ley No.13235 de 2015 Calidad de medicamentos similares
Fuente: ANVISA

  
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Referencia
1. Nardi EP, Silva ARA. A closer look at generic drugs: the brazilian case. In: Lowell T. Duncan (Ed). Advances in Health and Disease. Volume 21. Nova Science Publishers; 2020. Chapter 2. ISBN: 978-1-53617-783-1.

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