Consideraciones para la evaluación de DIU genéricos que contienen levonorgestrel

Genéricos/Investigación | Posted 15/10/2021 post-comment0 Post your comment

La regulación de fertilidad beneficia a la población, protegiendo el derecho a la vida y la salud, apoyando el derecho de las personas a disfrutar de su sexualidad y el derecho de los hijos e hijas a nacer siendo deseados. Además, resguarda la libertad de conciencia de las personas para decidir utilizar o no algún método anticonceptivo, a partir de sus valores personales, resguarda el principio de no-maleficencia y el principio de equidad y justicia.  Esto se cumple cuando los servicios son accesibles universalmente sin discriminación y las autoridades supervisan que esta condición se respete. En la actualidad, se tiene disponibilidad de diferentes tipos de métodos anticonceptivos, los cuales se clasifican en métodos: hormonales, de barrera, anticonceptivos reversibles de larga duración, anticonceptivos de emergencia y esterilización. Todos ellos deben cumplir con las condiciones básicas de eficacia, seguridad, aceptabilidad, disponibilidad y reversibilidad.

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Dentro de los métodos actuales para este fin están los dispositivos intrauterinos (DIUs), seguros y altamente efectivos. Hasta el momento se encuentran disponibles en el mercado dos tipos de DIUs: la T con cobre (99,2% de efectividad) y los DIU que liberan levonorgestrel (LNG) (99,8% de efectividad). De este último tipo, Mirena®, desarrollado a fines de la década de 1980, aprobado en 1993 en varios países más al mismo tiempo, fue el primero en ser aprobado por la FDA para su comercialización en Estados Unidos, en el año 2000 y es considerado el “Gold Standard”. Posteriormente, otros DIU-LNG han salido al mercado tras su aprobación por las entidades regulatorias.

Investigadores de Chile discuten las consideraciones técnicas al evaluar los DIU genéricos con levonorgestrel para su aprobación de comercialización [1].

Al igual que los medicamentos convencionales, una vez expirada la patente de los DIU-LNG, las autoridades regulatorias de salud pueden aprobar el registro de productos similares. El objetivo de ello es disminuir costos, considerando el elevado precio del producto original. Las propiedades mecánicas únicas del producto de referencia plantean un gran desafío a los productos similares.

En Estados Unidos, los DIU-LNG están inscritos como nuevas aplicaciones de medicamentos (NDA). Hasta la fecha, en Chile, este tipo de anticonceptivos se encuentra bajo la categoría de fármaco y no se solicitan pruebas de equivalencia terapéutica o bioequivalencia para la inscripción o registro de copias, a pesar de que la FDA sí lo recomienda.

En Estados Unidos, los DIU-LNG están inscritos como nuevas aplicaciones de medicamentos (NDA). Hasta la fecha, en Chile, este tipo de anticonceptivos se encuentra bajo la categoría de fármaco y no se solicitan pruebas de equivalencia terapéutica o bioequivalencia para la inscripción o registro de copias, a pesar de que la FDA sí lo recomienda.

La bioequivalencia es una condición que permite establecer equivalencia terapéutica de un producto similar mediante un estudio de biodisponibilidad comparativa (o bio-exenciones, cuando apliquen), por lo tanto, respalda la misma eficacia y seguridad que el producto comparador o innovador con miras a la intercambiabilidad. Estos estudios pueden ser in vivo, en voluntarios sanos, in vitro mediante una prueba que extrapola la situación al interior del organismo (ej. perfiles de disolución, ensayos de permeabilidad) o ex–vivo, desde tejidos o muestras de individuos para evaluar los niveles locales del medicamento.

La autoridad sanitaria y los diversos centros clínicos deben considerar que en este tipo de productos no hay, hasta la fecha en el mundo, genéricos y que por lo tanto, se debe decidir la intercambiabilidad de éstos sobre la base de estudios de bioequivalencia in vivo, luego de la demostración de equivalencia farmacéutica in vitro, tal y como sugiere la FDA, o en su defecto deberían ser registrados como productos nuevos, con estudios clínicos apropiados que demuestren seguridad y eficacia.

Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación [1] declararon que no existe conflicto de interés.

Resumido por el Luis A Quiñones, Laboratorio de Carcinogénesis Química y Farmacogenética, Dpto. de Oncología Básico Clínica, Facultad de Medicina, Universidad de Chile. Santiago, Chile.

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Referencia
1. Quiñones LA, Salas-Hernández AV. Análisis y consideraciones técnicas acerca de dispositivos intrauterinos de levonorgestrel para la evaluación de productos similares y genéricos. Revista Médica Clínica Las Condes. 2021;32(4):502-10.

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