La ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) de Argentina aplica un marco regulatorio sólido para los productos biológicos, garantizando la seguridad de los biosimilares mediante aprobaciones rigurosas, regulaciones adaptables y alineación global, lo que consolida su papel como líder regional en la regulación de terapias avanzadas.
Argentina ha establecido un sistema regulatorio riguroso y basado en la ciencia para los medicamentos biológicos y biosimilares bajo la supervisión de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Antídotos (ANMAT). Como destacó Gastón Morán en la Conferencia sobre Medicamentos Biosimilares 2025, el enfoque de la ANMAT combina procesos de registro estrictos, un marco legal bien definido y una participación activa en la armonización regulatoria global. Este artículo explora estos tres pilares y muestra cómo Argentina se está posicionando como líder regional en la regulación de productos biológicos, al tiempo que se alinea con las normas internacionales [1].
Un proceso de registro de productos en varias etapas
La ANMAT aplica un sistema de registro estructurado y en varias fases para los medicamentos biológicos y biosimilares, lo que garantiza la seguridad y la eficacia desde la aprobación hasta la vigilancia posterior a la comercialización. El proceso incluye:
- Autorización de comercialización y Registro Nacional (REM): los productos deben obtener primero la aprobación y figurar en el Registro Nacional de Medicamentos (REM).
- Supervisión posterior al registro: una vez aprobados, los productos biológicos se someten a una supervisión continua, que incluye evaluaciones de los cambios en la fabricación, actualizaciones de la formulación y farmacovigilancia para realizar un seguimiento de la seguridad a largo plazo.
Este enfoque basado en el ciclo de vida garantiza que cualquier modificación, ya sea en la producción, el etiquetado o las indicaciones, permanezca bajo un estricto control reglamentario, manteniendo la integridad del producto a lo largo del tiempo.
Un marco jurídico sólido para los productos biológicos y biosimilares
Argentina ha implementado regulaciones específicas para abordar las complejidades de los productos biológicos, con políticas clave que incluyen:
- Reglamento 7075/11: Requisitos generales para los productos biológicos.
- Reglamento 7729/11: Vía específica para la aprobación de biosimilares, haciendo hincapié en la comparabilidad con los productos de referencia.
- Reglamento 741/2025: Define las normas de comparabilidad, fundamentales para el desarrollo de biosimilares.
Otras normas adicionales regulan las terapias avanzadas (179/18), los medicamentos recombinantes (3397/12), las buenas prácticas de fabricación (4159/23) y los procedimientos de autorización de comercialización (9709/19). Este marco en constante evolución refleja el compromiso de Argentina con una regulación transparente y basada en la ciencia que se adapta al ritmo de la innovación.
Alineación internacional y confianza en la regulación
La ANMAT participa activamente en la armonización mundial para agilizar las aprobaciones y mejorar la confianza en sus decisiones reguladoras. Entre las iniciativas clave se incluyen:
- Manual de buenas prácticas de confianza: una guía para aprovechar las evaluaciones de otros organismos reguladores, como la EMA o la FDA, con el fin de acelerar las revisiones.
- Membresía en el IPRP y el ICH: la participación en el Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP) y el Consejo Internacional de Armonización (ICH) garantiza la alineación con las normas mundiales
- Grupos de trabajo sobre biosimilares y terapias génicas: la ANMAT aporta su experiencia al tiempo que adopta las mejores prácticas internacionales.
Estos esfuerzos no solo reducen la duplicación en las revisiones reglamentarias, sino que también refuerzan el papel de Argentina en la configuración de la política mundial en materia de productos biológicos.
Conclusión: un modelo de liderazgo regional
El sistema regulador argentino para los productos biológicos, que combina una supervisión rigurosa, una legislación adaptable y la colaboración global, establece un punto de referencia para América Latina. Al equilibrar las prioridades nacionales con la integración internacional, la ANMAT garantiza el acceso de los pacientes a productos biológicos seguros y eficaces, al tiempo que fomenta la innovación. A medida que Argentina sigue perfeccionando su marco regulador, su influencia en las redes reguladoras mundiales está llamada a crecer, reforzando su reputación como autoridad de confianza en la regulación de medicamentos.
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Referencias
1. Morán, G. (3-4 April 2025). Director of the Office of Evaluation and Control of Biologicals and Radiopharmaceuticals, INAME-ANMAT. Presentation at the Biosimilar Medicines Conference, Brussels, Belgium
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Regulating biosimilars in Argentina: ANMAT’s approach [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Oct 10]. Available from: www.gabionline.net/reports/regulating-biosimilars-in-argentina-anmat-s-approach
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