En Uruguay, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos es el Ministerio de Salud Pública de Uruguay (MSP).
El MSP es el ministerio del Gobierno de Uruguay encargado de establecer políticas y estrategias de salud pública, con el fin de contribuir al mejoramiento de la salud de los habitantes de la nación.
La misión del MSP de establecer políticas y estrategias para el cumplimiento de funciones esenciales de salud pública, así como orientar el funcionamiento del Sistema Nacional Integrado de Salud (SNIS). Tiene como objetivo contribuir al elaborando las políticas de promoción de salud y prevención, normalizando y regulando el tratamiento y la rehabilitación de la enfermedad, bajo los principios rectores de universalidad, equidad, calidad, solidaridad, sustentabilidad y eficiencia.
El marco legal se estableció en Uruguay a través del Decreto 38/015 del 3 de febrero de 2015 el cual establece las bases para el registro de medicamentos biotecnológicos. El Capítulo III del Decreto 38/015 establece las bases para el registro de medicamentos biotecnológicos similares (por comparabilidad), donde se enumeran entre otros, los requisitos para estudios preclínicos y clínicos comparativos necesarios y el modo en que se deben llevar a cabo.
Hasta la fecha, el Ministerio de Salud Pública ha aprobado dos anticuerpos monoclonales biosimilares para su uso en Uruguay [1], ver Tabla 1.
| Tabla 1: Medicamentos biosimilares aprobados por el Ministerio de Salud Pública Uruguay
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| Nombre del producto
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Principio activo
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Área terapéutica
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Fabricante/Nombre de la compañía
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| Bevacizumab bioéticos
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bevacizumab
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Cancer de mama
Cancer de colon
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mAbxience, Argentina/España
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| Rituximab bioéticos
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rituximab
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Artritis reumatoide
Leucemia
Linfoma no-Hodgkin
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mAbxience, Argentina/España
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Datos actualizados el 24 de septiembre de 2021.
Fuente: Ministerio de Salud Pública de Uruguay (MSP)
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Dos biomímicos están también autorizados en Uruguay:
1. Foltran, un biomímico del filgrastim para el tratamiento de la neutropenia, estimulando la producción y liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea
2. Novex (Tasiur), un biomímico del rituximab, para el tratamiento de la artritis reumatoide, linfoma no Hodgkin y leucemia.
Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes, de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la aprobación de biosimilares [2].
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ aprobados en Uruguay podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, et al. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glossary of key terms [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Sep 24]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Glossary-of-key-terms
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Source: Ministerio de Salud Pública de Uruguay (MSP)
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