Biosimilares aprobados en Perú

Biosimilares/General | Posted 01/10/2021 post-comment0 Post your comment

En Perú, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, DIGEMID del Ministerio de Salud del Perú (MINSA) que se encarga de conducir el Sistema Nacional y Descentralizado de Salud, la política para el aseguramiento universal en salud y las políticas y acciones intersectoriales sobre los determinantes sociales [1].

DIGEMID V21J01

DIGEMID es el órgano de línea del MINSA, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459.

Cuenta con cuatro unidades orgánicas: 1) Dirección de Productos Farmacéuticos, 2) Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, 3) Dirección de Inspección y Certificación, y 4) la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso.

En 2016, DIGEMID finalizó las directrices para los productos biológicos que opten por la vía de la similaridad.

MINSA define medicamento biosimilar como un producto biológico, que en términos de calidad, seguridad y eficacia, es similar a un producto biológico de referencia (PBR).

El primer biosimilar que fue aprobado en Perú fue el anticuerpo monoclonal de Celltrion Flixceli (infliximab) en 2016.

Hasta la fecha, MINSA ha aprobado dos anticuerpos monoclonales biosimilares [2] para su uso en Perú, ver Tabla 1.

Tabla 1: Medicamentos biosimilares aprobados por el MINSA
Nombre del producto Principio activo Área terapéutica Fecha de autorización Fabricante/Nombre de la compañía    
Clotinab abciximab Anticoagulante No disponible ISU Abxix Co, Ltd
Flixeli infliximab Artritis psoriásica
Artritis reumatoide
Colitis ulcerosa
Enfermedad de Crohn
Espondilitis anquilosante psoriasis
2016 Celltrion/Lab AC FARMA
Datos actualizados el 1 de octubre de 2021.
Fuente: DIGEMID, MINSA

  
Dos biomímicos del rituximab están también autorizados en Perú:
1. Kikuzubam para el tratamiento de linfoma no Hodgkin
2. Reditux/Tidecron para el tratamiento de la artritis reumatoide, linfoma no Hodgkin y leucemia.

Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la aprobación de biosimilares [3].

Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ aprobados en Perú podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.

Artículos relacionados
The biosimilars market in Latin America: a summary

Similar biotherapeutic products approved and marketed in Latin America

LATIN AMERICAN FORUM

Se ha lanzado la nueva sección del ‘Foro Latinoamericano’ sobre GaBI. El objetivo de esta nueva sección es brindarle las últimas noticias y actualizaciones sobre desarrollos de medicamentos genéricos y biosimilares en América Latina en español.

Vea el artículo principal de esta semana: Política de sustitución de biosimilares de Canadá: efectos sobre la competencia y seguridad del paciente

Explore las noticias en el Foro Latinoamericano!

Regístrese para recibir el boletín informativo GaBI Foro Latinoamericano. Informe a colegas y amigos sobre esta nueva iniciativa. 

  
Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Peru issues decree for the registration of medicines and biological products [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Oct 1]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/peru-issues-decree-for-the-registration-of-medicines-and-biological-products
2. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, et al. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Oct 1]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/glosario-de-terminos-principales 

Permiso otorgado para reproducir solo para uso personal y no comercial. Cualquier otra reproducción, copia o reimpresión de todo o parte de cualquier "Contenido" que se encuentre en este sitio web está estrictamente prohibida sin el consentimiento previo del editor. Póngase en contacto con el editor para obtener permiso antes de redistribuir.

Copyright: a menos que se indique lo contrario, todo el contenido de este sitio web es © 2021 Pro Pharma Communications International. Todos los derechos reservados.

Source: DIGEMID, MINSA

comment icon Comments (0)
Post your comment
Most viewed articles
Sobre GaBI
INICIO/Sobre GaBI Posted 06/08/2009
EU guidelines for biosimilars
EMA logo 1 V13C15
INICIO/Directrices Posted 08/10/2010