En febrero de 2024, la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) de México anunció la ‘Estrategia de Certidumbre Regulatoria’ (RCS) para los biosimilares.
El plan estratégico propuesto, https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/792036/Estrategia_de_Certidumbre_Regulatoria_para_el_sector_Farmaceutico_enero_2023.pdf, pretende dar certidumbre regulatoria a las empresas del sector farmacéutico para llevar al mercado la innovación médica y el desarrollo productivo.
D. Alejandro Svarch Pérez, director de COFEPRIS, lanzó la ‘Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico: Biosimilares' el 9 de febrero de 2024, con el objetivo de establecer un marco regulatorio y operativo robusto que apoye y promueva la producción y desarrollo de biotecnológicos biosimilares.
En primer lugar se busca promover el desarrollo de medicamentos biotecnológicos biocomparables, que sean creados específicamente para México, con el objetivo de lograr autonomía tecnológica en este ámbito. Además, se pretende establecer un marco regulatorio sólido y alineado con estándares internacionales para brindar certeza a los fabricantes locales y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Por último, se busca impulsar la capacidad de la industria farmacéutica mediante apoyo regulatorio en todas las etapas de investigación y producción de los productos farmacéuticos.
La certidumbre regulatoria significa una simplificación sin desregulación, para evitar burocracia innecesaria y situaciones propensas a la corrupción.
COFEPRIS define la certidumbre regulatoria como el pleno cumplimiento del marco normativo de protección contra riesgos sanitarios. Esto implica establecer una total transparencia entre los reguladores y los regulados. Se trata de cumplir objetivos y compromisos que ayuden a reconstruir un sistema de salud bajo la rectoría del Estado.
El nuevo RSC servirá de guía para el marco institucional y regulatorio alineado con los estándares internacionales, proporcionando certidumbre regulatoria para promover la capacidad de la industria en todas las fases de investigación y producción de estos productos.
El plan estratégico RCS propuesto, que se aplicará durante el periodo 2024-2026, proporcionará directrices para que el marco institucional y normativo se ajuste a las normas internacionales, fomentando la capacidad de la industria en todas las fases de investigación y producción de estos productos.
Las acciones contempladas en esta estrategia buscan, en primer lugar, impulsar el desarrollo de medicamentos biotecnológicos biocomparables, creados específicamente para México, con el fin de alcanzar la autonomía tecnológica en esta materia. Además, se pretende establecer un marco regulatorio sólido y alineado a los estándares internacionales para dar certidumbre a los fabricantes locales y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Finalmente, busca impulsar la capacidad de la industria farmacéutica a través de apoyos regulatorios en todas las etapas de investigación y producción de productos farmacéuticos.
COFEPRIS actualiza periódicamente el sistema regulatorio, por ejemplo, en mayo de 2021, un nuevo decreto, el Reglamento de Insumos para la salud (RIS), modificó significativamente varios aspectos del sistema de aprobación regulatoria de biosimilares en México [1].
Brasil y México, principales naciones latinoamericanas, compiten por mejorar la normativa sanitaria, mostrando su dedicación a la mejora de las infraestructuras de salud pública y garantizando la seguridad de los productos sanitarios. Ambas naciones aspiran a fortalecer los marcos normativos y agilizar los procesos de aprobación para hacer frente a los nuevos problemas de salud, fomentando la mejora de los resultados de la atención sanitaria. Sus agencias de regulación sanitaria han presentado planes estratégicos para 2024-2027 [2].
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References
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Un nuevo decreto modifica varios aspectos del sistema de aprobación regulatoria de biosimilares en México [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Apr 9]. Available from: www.gabionline.net/es/directrices/un-nuevo-decreto-modifica-varios-aspectos-del-sistema-de-aprobacion-regulatoria-de-biosimilares-en-mexico
2.GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Planes estratégicos de ANVISA y COFEPRIS para avanzar en la regulación sanitaria [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Apr 9]. Available from: www.gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/planes-estrategicos-de-anvisa-y-cofepris-para-avanzar-en-la-regulacion-sanitaria
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