El escenario regulatorio de los biosimilares es muy diverso y varía mucho en el gran grupo de países latinoamericanos. Los autores Terán et al. presentaron algunas recomendaciones para hacer más homogénea y completa la regulación de los biosimilares en América Latina [1].
A medida que el panorama regulatorio de los biosimilares en América Latina continúa desarrollándose, es necesario trasladar a la práctica las recomendaciones definidas por las agencias reguladoras.
Aunque el análisis del panel de expertos latinoamericanos Terán et al. utilizó los biosimilares para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer colorrectal como caso de estudio, identificaron problemas y proporcionaron recomendaciones que se centran en las regulaciones de los biosimilares y son relevantes para todos los productos biosimilares, independientemente de su objetivo oncológico. Estas recomendaciones son [1]:
1. Adaptarse a las normas internacionales
Las vías de regulación de los biosimilares deberían actualizarse de acuerdo con las normas internacionales sobre la base de las recomendaciones proporcionadas por la OMS o los procesos ya implementados por la FDA o la EMA de Estados Unidos. Los biosimilares no requieren la realización local de extensos estudios clínicos de fase 3 y 4 y pueden aprobarse únicamente sobre la base de pruebas de no inferioridad. Sin embargo, es crucial ampliar el papel de los estudios farmacocinéticos y analíticos de estos compuestos.
Las partes interesadas responsables son: los gobiernos, las agencias reguladoras, el mundo académico, las sociedades médicas, las ONG, los fabricantes y los proveedores de atención sanitaria.
Para garantizar que un biosimilar que salga al mercado tenga la misma seguridad y eficacia clínica que el producto original, las agencias reguladoras deben establecer vías bien diseñadas para lograr su aprobación [2].
2. Estandarizar las vías de regulación en toda la región
Implementar estrategias para armonizar las regulaciones de los biosimilares aprovechando las iniciativas ya existentes. Las estrategias incluyen el establecimiento de una posición regional a través de un espacio de convergencia regulatoria, donde se difundan y discutan los diferentes borradores de las directrices de la OMS; la capacitación y el intercambio de experiencias entre los diferentes reguladores locales; y la cooperación regional en términos de costos, procesos de conveniencia y precisión de las aprobaciones.
Partes interesadas responsables: gobiernos, ONG y agencias reguladoras.
3. Extrapolación
La extrapolación de las aprobaciones de agencias como la EMA o la FDA de EE.UU. debe ser considerada por las autoridades reguladoras latinoamericanas cuando no se encuentren diferencias clínicas sustanciales entre los biosimilares y los compuestos originales y se establezca la biosimilitud. La extrapolación reduce o elimina la necesidad de repetir los estudios clínicos locales y específicos de la indicación que han establecido la seguridad y la eficacia del producto originario. Las partes interesadas responsables son: los gobiernos, las agencias reguladoras, el mundo académico, las sociedades médicas, las ONG y los proveedores de servicios sanitarios.
4. Vías separadas para los biosimilares
Implementar una vía específica para los biosimilares que sea diferente de las vías de aprobación para los medicamentos genéricos y los originarios biológicos.
Los gobiernos, las agencias reguladoras y las ONG son las partes interesadas.
5. Invertir en formación y ampliar los recursos humanos
Invertir en programas educativos para el personal de regulación. Dado que la aprobación de biosimilares requiere una normativa específica, las personas encargadas de revisar las solicitudes deben recibir una formación específica para ello. Establecer grupos de trabajo regionales para ayudar a las autoridades reguladoras nacionales en la aprobación de biosimilares podría ser útil.
Las partes interesadas responsables son los gobiernos, las agencias reguladoras, el mundo académico, las sociedades médicas, los fabricantes y los proveedores de atención sanitaria.
6. Nombres
Implementar una convención de nombres para identificar y diferenciar claramente los biosimilares de los originales.
Los gobiernos, las agencias reguladoras y los fabricantes son partes interesadas responsables.
7. Aplicación y cumplimiento
Una vez aplicada, el cumplimiento de esta normativa es de suma importancia. La
aplicación/implementación adecuada de las regulaciones de los biosimilares requiere esfuerzos concertados de todas las partes interesadas para superar los retos organizativos, normativos y de tecnología de la información.
Partes interesadas responsables: gobiernos, agencias reguladoras, academia, sociedades médicas, ONGs, fabricantes y proveedores de servicios de salud.
América Latina se enfrenta a un aumento continuo del gasto en cáncer, en parte como consecuencia de la pandemia de COVID-19; por lo tanto, existe una necesidad inmediata de agilizar los procesos regulatorios para permitir que más biosimilares lleguen a la población para la que fueron desarrollados [1].
Impacto de citación de GaBI Journal
2.2 – CiteScore 2021 (calculado el 5 de mayo de 2021)
2.2 – CiteScoreTracker 2022 (Última actualización el 5 de septiembre 2022)
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| LATIN AMERICAN FORUM Se ha lanzado la nueva sección del ‘Foro Latinoamericano’ sobre GaBI. El objetivo de esta nueva sección es brindarle las últimas noticias y actualizaciones sobre desarrollos de medicamentos genéricos y biosimilares en América Latina en español. Vea el artículo principal de esta semana: La FDA aprueba el biosimilar pegfilgrastim Stimufend !Explore las noticias en el Foro Latinoamericano! Regístrese para recibir el boletín informativo GaBI Foro Latinoamericano. Informe a colegas y amigos sobre esta nueva iniciativa.
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Referencias
1. Teran E, Gomez H, Hannois D, Lema M, Mantilla W, Rico-Restrepo M, McElwee E, Castro Sanchez N, Valdivieso N, Espinoza MA. Streamlining breast cancer and colorectal cancer biosimilar regulations to improve treatment access in Latin America: an expert panel perspective. Lancet Oncol. 2022 Jul;23(7):e348-e358. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00121-8. PMID: 35772466.
2. Azevedo VF, Mysler E, Aceituno Álvarez AA, Hughes J, Flores-Murrieta FJ, Ruiz de Castilla EM. Recommendations for the regulation of biosimilars and their implementation in Latin America. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2014;3(3):143-8. doi:10.5639/gabij.2014.0303.032
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