Beneficios de los biológicos innovadores y biosimilares para pacientes y sistemas de salud

INICIO/Informes | Posted 04/02/2022 post-comment0 Post your comment

Un informe llevado a cabo por varios autores puso de manifiesto que si el lanzamiento de los medicamentos biotecnológicos desató en su día controversias por la novedad, las de los biosimilares fueron mayores. Después de 15 anos del lanzamiento del primer biosimilar y teniendo en cuenta la regulación actual, aun se sigue cuestionando si representan oportunidades o riesgos en cuanto a seguridad, efectividad y costos para pacientes, médicos y sistemas de salud. Los desafíos son educar y comunicar de manera amplia y sustentada sobre la innovación científica en farmacobiología, el valor de los innovadores y la evidencia de efectividad y seguridad de los biosimilares [1].    

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Según los autores, la oposición a los biosimilares fue porque no existía una norma clara sobre cómo evaluarlos y dudas sobre su seguridad. Esa falta de regulación generó confusión y temor, principalmente entre la comunidad médica. Algunas organizaciones y empresas argumentaron derechos de propiedad intelectual y acentuaron “diferencias”. Pero, incluso los biológicos innovadores pueden tener pequeñas variantes con el paso del tiempo, debido a su origen, desarrollo y elaboración.

La importancia de mejorar el acceso a productos bioterapéuticos y asegurar su calidad, seguridad y eficacia es muy importante según la Organización Mundial de la Salud (OMS). En 2014 adoptó una resolución que los reconoció como productos bioterapéuticos similares a los medicamentos de referencia. Los biosimilares se desarrollan después de que expiran las patentes, esto reduce sustancialmente costos y mejora disponibilidad y acceso al tratamiento para un mayor número de pacientes.

Para la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), un biosimilare es un producto biológico similar al de patente y no tiene diferencias clínicamente significativas del producto biológico ya aprobado, proporciona los mismos beneficios de seguridad y efectividad que el original, porque ambos son rigurosa y exhaustivamente evaluados.

Para la Agencia Europea de Medicamento (EMA), un biosimilare es similar al «medicamento de referencia» ya comercializado en la UE. Los biosimilares autorizados se pueden comercializar una vez finalizado el período de diez años de protección del mercado de los de referencia.

En su informe los autores pusieron de manifiesto que el reto de los biológicos innovadores es la percepción de alto costo, entendible porque las farmacéuticas invierten mucho dinero y tiempo en investigación y desarrollo de cada molécula, y el proceso de fabricación requiere sofisticación y tecnología de vanguardia. El resultado: medicamentos eficaces, de rápida acción y tolerabilidad en el tratamiento de enfermedades inmunológicas, cáncer, diabetes, esclerosis múltiple y enfermedades raras, entre otras, y la significativa recuperación de la salud de los pacientes.

El informe concluyó que los biológicos innovadores representan avances significativos; los biosimilares la opción para que cada vez más pacientes puedan tener acceso a bioterapias en la lucha contra enfermedades inmunológicas, oncológicas y crónico degenerativas.

Conflicto de interés
Los autores del informe [1] declararon que son empleados de Llorente y Cuenca, México/ Estados Unidos.

Resumido por el Javier Marín, Americas Healthcare Practice Leader, Llorente y Cuenca, México.

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Referencia
1. Romero A, Marín J, Rosell G. Biológicos y biosimilares: un matrimonio de conveniencia que beneficia a la sociedad. Ideas LLYC. 2021 Aug 4.

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