El 21 de abril de 2023, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) emitieron una declaración conjunta actualizada sobre la intercambiabilidad de los biosimilares aprobados en la UE.
El punto central era que 'HMA y EMA consideran que una vez que un biosimilar es aprobado en la UE, es intercambiable, lo que significa que el biosimilar puede ser utilizado en lugar de su producto de referencia (o viceversa) o un biosimilar puede ser reemplazado por otro biosimilar del mismo producto de referencia'. La intercambiabilidad solo debe ocurrir después de una cuidadosa consideración de las condiciones de uso aprobadas. Las decisiones sobre cómo implementar la intercambiabilidad son gestionadas por los Estados miembros individuales y no están dentro del ámbito de la EMA.
La ausencia de una posición clara en toda la UE sobre la intercambiabilidad de los biosimilares ha causado incertidumbre entre las partes interesadas, por lo que era necesario contar con una posición armonizada y clara en toda la UE sobre la intercambiabilidad para reducir esta incertidumbre y garantizar que los prescriptores puedan tomar decisiones informadas. Sin embargo, hasta la fecha, la EMA no ha emitido ninguna recomendación sobre la intercambiabilidad.
La red reguladora de la UE ha adquirido un profundo conocimiento de los biosimilares después de evaluar y monitorear más de cien presentaciones de biosimilares y su seguridad en el mercado. Se ha confirmado la intercambiabilidad de los biosimilares con licencia de la UE, y los biosimilares aprobados han demostrado una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables a sus productos de referencia. Por lo tanto, no se requieren estudios adicionales de cambio sistemático para respaldar la intercambiabilidad.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) y los grupos de trabajo respaldan que los biosimilares aprobados pueden ser recetados de manera intercambiable, lo que permite que más pacientes accedan a los medicamentos biológicos necesarios. Los Estados miembros seguirán decidiendo qué medicamentos biológicos pueden recetarse y si se permite la sustitución automática.
En septiembre de 2022 se emitió una versión previa de esta declaración que onfirmaba que los medicamentos biosimilares aprobados en la UE pueden ser utilizados de manera intercambiable con su medicamento de referencia o un biosimilar equivalente. Esto permitiría que más pacientes accedan a medicamentos biológicos necesarios para tratar enfermedades como el cáncer, la diabetes y enfermedades reumáticas [1].
Después de publicar la declaración conjunta actualizada sobre la intercambiabilidad de los biosimilares aprobados en la UE, la EMA y las Autoridades Nacionales Competentes (ANC) recibieron consultas de profesionales de la salud y otros miembros del público para aclaraciones. Se ha creado un documento de preguntas y respuestas (Q&A) para abordar estas preguntas de seguimiento.
En Estados Unidos, un producto intercambiable es un biosimilar del producto de referencia y se espera que produzca el mismo resultado clínico que el producto de referencia en cualquier paciente dado [2].
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido actualizó sus guía directrices de 2021 guía sobre biosimilares en noviembre de 2022 para permitir la intercambiabilidad entre biosimilares si utilizan el mismo producto medicinal de referencia [3].
Sin embargo, es importante tener en cuenta que la intercambiabilidad en la UE y el Reino Unido se refiere solo al cambio de prescriptor. Esto contrasta con Estados Unidos, donde un biosimilar intercambiable puede ser utilizado en lugar de un medicamento biológico original y esta decisión de cambio puede ser tomada en la farmacia [3].
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA calls for biosimilar interchangeability across the EU [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 May 12]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/ema-calls-for-biosimilar-interchangeability-across-the-eu
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Approaches to streamline biosimilar interchangeable programmes[www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 May 12]. Available from:
www.gabionline.net/reports/approaches-to-streamline-biosimilar-interchangeable-programmes
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. UK updates guidance to allow biosimilars interchangeability [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 May 12]. Available from:
www.gabionline.net/guidelines/uk-updates-guidance-to-allow-biosimilars-interchangeability
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