La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) emitieron el 19 de septiembre de 2022 una declaración conjunta en la que confirmaron que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea (UE) son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente. Esto permitirá que más pacientes tengan acceso a los medicamentos biológicos necesarios para tratar enfermedades como el cáncer, la diabetes y las enfermedades reumáticas.
Un biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro ya aprobado (el ‘medicamento de referencia’). La intercambiabilidad en este contexto significa que el medicamento de referencia puede ser sustituido por un biosimilar sin que el paciente experimente ningún cambio en el efecto clínico, sin embargo, esta decisión no incluye la sustitución automática a nivel de farmacia.
En Estados Unidos, un medicamento intercambiable es un biosimilar del medicamento de referencia y cabe esperar que produzca el mismo resultado clínico que el medicamento de referencia en cualquier paciente dado [1]. Cada estado ha aprobado ya leyes que permiten o exigen a los farmacéuticos dispensar biosimilares intercambiables en determinadas situaciones, pero no lo hacen sin conocimiento del médico.
La UE aprobó el primer biosimilar en 2006. Europa tiene el mayor mercado de biosimilares del mundo, y aumenta cada año [2]. Hasta ahora, la EMA ha aprobado 86 biosimilares.
En la declaración conjunta de la EMA y la HMA sobre intercambiabilidad, los expertos de la UE en medicamentos biosimilares (Grupo de Trabajo de Medicamentos Biosimilares o BMWP) y el Grupo de Trabajo de Biosimilares de la HMA explicaron los fundamentos para considerar los biosimilares aprobados en la UE como intercambiables desde una perspectiva científica. Esta declaración fue respaldada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y el Grupo de Trabajo de Biológicos (BWP) el 22 de julio de 2022.
Justificación científica de la declaración conjunta EMA-HMA sobre intercambiabilidad.
- La red reguladora de la UE ha adquirido un profundo conocimiento de los biosimilares tras revisar más de 100 presentaciones de candidatos a biosimilares, y autorizar biosimilares y supervisar su seguridad durante más de 15 años.
- El cambio entre medicamentos biológicos fabricados y comercializados por diferentes empresas se ha convertido en algo habitual en la práctica clínica, lo que demuestra que los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse de forma tan segura y eficaz en todas sus indicaciones aprobadas como otros medicamentos biológicos.
- Los biosimilares aprobados han demostrado una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables a las de sus productos de referencia. Por lo tanto, no se requieren estudios adicionales de cambio sistemático para apoyar la intercambiabilidad a nivel de prescriptor para los biosimilares aprobados por la UE.
Los Estados miembros seguirán decidiendo qué medicamentos biológicos están disponibles para su prescripción en cada territorio y si se permite la sustitución automática (la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro sin consultar al prescriptor) a nivel de farmacia.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Approaches to streamline biosimilar interchangeable programmes [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Sep 23]. Available from: www.gabionline.net/reports/approaches-to-streamline-biosimilar-interchangeable-programmes
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Sustainable biosimilar policies in Europe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Sep 23]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/research/Sustainable-biosimilar-policies-in-Europe
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